Avaliação da Eficácia e Segurança da Iniciação e Titulação de Insulina Glargina Orientada pelo Médico Versus Paciente em Diabetes Mellitus Tipo 2 (ATLAS)

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado com DM2 com duração de DM2 > 2 anos
2. Insulina virgem
3. Tratamento contínuo com doses estáveis ​​de 2 OADs (sulfonilureias, biguanidas, inibidores de alfa-glicosidase, inibidores de DPP-IV e glinidas) por > três meses antes da randomização
4. Níveis de HbA1c 7% e 11%
5. Índice de massa corporal (IMC) 20 e 40 kg/m2
6. Disposto e capaz de realizar monitoramento de glicose no sangue usando um medidor de glicose no sangue

Critério de exclusão:

1. Diabetes diferente do diabetes tipo 2 (por exemplo, secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos),
2. Uso atual ou anterior de insulina (exceto para tratamento anterior de diabetes gestacional ou tratamento breve com insulina por < 1 semana),
3. Tratamento atual com tiazolidinedionas,
4. Uso atual ou anterior (nos últimos 3 meses) de agonistas do receptor de GLP-1 ou análogos de GLP-1,
5. Uso atual ou anterior (nos últimos 3 meses) de qualquer tratamento para perda de peso,
6. Retinopatia diabética proliferativa ativa,
7. Paciente sem história de exame oftalmológico nos últimos 6 meses,
8. Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo,
9. Atualmente recebendo tratamento com inibidores da monoamina oxidase,
10. Atualmente recebendo tratamento com bloqueadores não seletivos,
11. Tratamento com qualquer produto experimental e/ou dispositivo nos 2 meses anteriores à entrada no estudo,
12. Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do ensaio clínico,
13. História de cetoacidose ou estado hiperglicêmico hiperosmolar,
14. História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos últimos 12 meses,
15. História de insuficiência cardíaca congestiva,
16. História de desconhecimento da hipoglicemia,
17. Hipoglicemia inexplicável nos últimos 6 meses,
18. Função renal prejudicada definida como, mas não limitada a, creatinina sérica 1,5 mg/dL (133 mol/L) homens ou 1,4 mg/dL (124 mol/L) mulheres ou presença de macroproteinúria (>2gr/dia),
19. Doença hepática ativa (alanina transaminase ALAT superior a duas vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme definido pelo laboratório local),
20. Ter qualquer condição (incluindo abuso conhecido de substâncias ou álcool ou transtorno psiquiátrico) que impeça o paciente de seguir e concluir o protocolo do estudo,
21. Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme,
22. Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina ou a qualquer um de seus excipientes,
23. História de pancreatite,
24. Atualmente em terapia ou exames radiológicos planejados que requeiram a administração de agentes de contraste para malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático / em estágio inicial),
25. Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método contraceptivo clinicamente aprovado),
26. Qualquer condição médica que possa influenciar a taxa de HbA1c.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.