2 型糖尿病中医生与患者主导的甘精胰岛素起始和滴定的有效性和安全性评价 (ATLAS)

纳入标准：

1. 诊断为 T2DM T2DM 持续时间 > 2 年
2. 胰岛素天真
3. 在随机分组前用稳定剂量的 2 种 OAD（磺脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-IV 抑制剂和格列奈类）连续治疗 > 三个月
4. HbA1c 水平 7% 和 11 %
5. 体重指数 (BMI) 20 和 40 kg/m2
6. 愿意并能够使用血糖仪进行血糖监测

排除标准：

1. 2 型糖尿病以外的糖尿病（例如 继发于胰腺疾病、药物或化学制剂摄入），
2. 当前或既往使用胰岛素（既往妊娠糖尿病治疗或胰岛素短暂治疗< 1 周除外），
3. 目前用噻唑烷二酮类药物治疗，
4. 当前或以前（最近 3 个月内）使用 GLP-1 受体激动剂或 GLP-1 类似物，
5. 当前或以前（过去 3 个月内）使用任何减肥治疗，
6. 活动性增生性糖尿病视网膜病变，
7. 患者在过去 6 个月内没有任何眼科检查史，
8. 在进入研究前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗，
9. 目前正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗，
10. 目前正在接受非选择性β受体阻滞剂治疗，
11. 在进入研究前 2 个月内使用任何研究产品和/或设备进行治疗，
12. 在研究期间需要使用临床试验方案不允许的药物进行治疗的可能性，
13. 酮症酸中毒或高渗性高血糖状态史，
14. 在过去 12 个月内有中风、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉搭桥术或经皮腔内冠状动脉成形术史，
15. 充血性心力衰竭病史，
16. 低血糖无意识史，
17. 在过去 6 个月内发生不明原因的低血糖，
18. 肾功能受损定义为但不限于血清肌酐 1.5 mg/dL (133 mol/L) 男性或 1.4 mg/dL (124 mol/L) 女性或存在大量蛋白尿（>2gr/天），
19. 活动性肝病（谷丙转氨酶 ALAT 大于参考范围上限的两倍，由当地实验室定义），
20. 患有任何妨碍患者遵守和完成研究方案的疾病（包括已知的物质或酒精滥用或精神障碍），
21. 筛选前3个月内有过输血或严重失血，或已知有血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血，
22. 已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏/不耐受，
23. 胰腺炎病史，
24. 目前正在接受治疗或计划进行放射学检查，需要使用恶性肿瘤造影剂（非转移性/早期基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），
25. 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须在研究开始时进行阴性妊娠试验和医学上批准的避孕方法），
26. 任何可能影响 HbA1c 率的医疗状况。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。