Оценка эффективности и безопасности введения и титрования инсулина гларгина врачом по сравнению с пациентом при сахарном диабете 2 типа (ATLAS)

Критерии включения:

1. Диагноз СД2, продолжительность СД2 > 2 лет
2. Инсулин наивный
3. Непрерывное лечение стабильными дозами 2 ППС (сульфонилмочевины, бигуанидов, ингибиторов альфа-глюкозидазы, ингибиторов ДПП-IV и глинидов) в течение > трех месяцев до рандомизации
4. Уровни HbA1c 7% и 11%
5. Индекс массы тела (ИМТ) 20 и 40 кг/м2
6. Желание и возможность проводить мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра

Критерий исключения:

1. Диабет, отличный от диабета 2 типа (например, вторичные по отношению к заболеваниям поджелудочной железы, приему лекарств или химических агентов),
2. Текущее или предыдущее использование инсулина (за исключением предыдущего лечения гестационного диабета или кратковременного лечения инсулином в течение < 1 недели),
3. Текущее лечение тиазолидиндионами,
4. Текущее или предыдущее использование (в течение последних 3 месяцев) агонистов рецепторов ГПП-1 или аналогов ГПП-1,
5. Текущее или предыдущее (в течение последних 3 месяцев) использование какого-либо лечения для снижения веса,
6. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия,
7. Пациент без каких-либо осмотров глаз в течение последних 6 месяцев,
8. Лечение системными кортикостероидами за 3 месяца до включения в исследование,
9. В настоящее время получает лечение ингибиторами моноаминоксидазы,
10. В настоящее время получает лечение неселективными бета-адреноблокаторами,
11. Лечение любым исследуемым продуктом и/или устройством за 2 месяца до включения в исследование,
12. Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования,
13. История кетоацидоза или гиперосмолярного гипергликемического состояния,
14. История инсульта, инфаркта миокарда, стенокардии, аортокоронарного шунтирования или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики в течение предыдущих 12 месяцев,
15. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе,
16. Неосознанность гипогликемии в анамнезе,
17. Необъяснимая гипогликемия в течение последних 6 месяцев,
18. Нарушение функции почек, определяемое, помимо прочего, как креатинин сыворотки 1,5 мг/дл (133 моль/л) у мужчин или 1,4 мг/дл (124 моль/л) у женщин или наличие макропротеинурии (> 2 г/день),
19. Активное заболевание печени (АЛАТ аланиновой трансаминазы более чем в два раза превышает верхний предел референсного диапазона, определенный местной лабораторией),
20. Иметь какое-либо состояние (в том числе известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или психическое расстройство), которое не позволяет пациенту следовать и выполнять протокол исследования,
21. Переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга, или известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидно-клеточная анемия,
22. Известная гиперчувствительность/непереносимость инсулина гларгина или любого из его вспомогательных веществ,
23. Анамнез панкреатита,
24. Проходящие в настоящее время терапию или запланированные рентгенологические исследования, требующие введения контрастных веществ по поводу злокачественных новообразований (кроме неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака на ранней стадии),
25. Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции),
26. Любое заболевание, которое может повлиять на уровень HbA1c.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.