2 型糖尿病における医師主導と患者主導によるインスリン グラルギンの開始および漸増の有効性と安全性の評価 (ATLAS)

包含基準:

1. T2DM期間が2年を超えるT2DMと診断された
2. インスリンナイーブ
3. ランダム化前に安定用量の2種類のOAD（スルホニル尿素、ビグアニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、DPP-IV阻害剤、グリニド）による継続治療を3か月以上継続している
4. HbA1c レベル 7% および 11%
5. 体格指数 (BMI) 20 および 40 kg/m2
6. 血糖測定器を使用して血糖測定を行う意欲があり、実行できる

除外基準:

1. 2型糖尿病以外の糖尿病（例、糖尿病） 膵臓疾患、薬物または化学物質の摂取に続発するもの）、
2. 現在または過去にインスリンを使用している（妊娠糖尿病の以前の治療または1週間未満の短期間のインスリン治療を除く）、
3. チアゾリジンジオンによる現在の治療、
4. GLP-1受容体アゴニストまたはGLP-1類似体の現在または過去の使用（過去3か月以内）、
5. 現在または過去（過去3か月以内）に体重減少のための治療法を使用したことがある、
6. 活動性増殖性糖尿病性網膜症、
7. 過去6か月以内に眼科検査歴のない患者
8. 研究参加前の3ヶ月間の全身性コルチコステロイドによる治療、
9. 現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を受けており、
10. 現在、非選択的阻害剤による治療を受けていますが、
11. 研究参加前2ヶ月以内に治験製品および/または治験機器による治療を受けている、
12. 研究期間中に臨床試験プロトコールで許可されていない薬剤による治療が必要になる可能性、
13. ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態の病歴、
14. 過去12か月以内の脳卒中、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス移植または経皮経管的冠動脈形成術の病歴、
15. うっ血性心不全の病歴、
16. 自覚症状のない低血糖症の病歴、
17. 過去6か月以内に原因不明の低血糖症があり、
18. 腎機能障害は、血清クレアチニン1.5 mg/dL (133 mol/L)の男性または1.4 mg/dL (124 mol/L)の女性、またはマクロタンパク質尿（>2gr/日）の存在として定義されますが、これらに限定されません。
19. 活動性肝疾患（地元の検査機関が定義した基準範囲の上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼALAT）、
20. 患者が研究プロトコールに従い、完了することを妨げる何らかの状態（既知の薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害を含む）を患っている。
21. スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血歴がある、または既知のヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血がある、
22. インスリングラルギンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症/不耐症、
23. 膵炎の病歴、
24. 現在、悪性腫瘍（非転移性/初期段階の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）に対して造影剤の投与を必要とする治療中または計画された放射線検査を受けている、
25. 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法を受けていなければなりません）、
26. HbA1c 率に影響を与える可能性のある病状。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。