Hodnocení účinnosti a bezpečnosti iniciace a titrace inzulinu glargin u diabetu mellitu 2. typu mezi lékařem versus pacientem (ATLAS)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza T2DM trvání T2DM > 2 roky
2. Naivní inzulín
3. Kontinuální léčba stabilními dávkami 2 OAD (sulfonylmočoviny, biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory DPP-IV a glinidy) po dobu > tři měsíce před randomizací
4. Hladiny HbA1c 7 % a 11 %
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 a 40 kg/m2
6. Ochota a schopnost provádět monitorování glykémie pomocí glukometru

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes jiný než diabetes typu 2 (např. sekundární k poruchám slinivky břišní, příjmu léků nebo chemických látek),
2. současné nebo předchozí užívání inzulinu (kromě předchozí léčby gestačního diabetu nebo krátké léčby inzulinem po dobu < 1 týdne),
3. Současná léčba thiazolidindiony,
4. současné nebo předchozí užívání (během posledních 3 měsíců) agonistů receptoru GLP-1 nebo analogů GLP-1,
5. současné nebo předchozí (během posledních 3 měsíců) užívání jakékoli léčby na snížení hmotnosti,
6. aktivní proliferativní diabetická retinopatie,
7. Pacient bez jakékoli anamnézy očního vyšetření v posledních 6 měsících,
8. Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před vstupem do studie,
9. V současné době se léčí inhibitory monoaminooxidázy,
10. V současné době podstupuje léčbu neselektivními blokátory,
11. Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem a/nebo zařízením během 2 měsíců před vstupem do studie,
12. Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje,
13. Ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav v anamnéze,
14. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, angina pectoris, bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika v předchozích 12 měsících v anamnéze,
15. Městnavé srdeční selhání v anamnéze,
16. Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie,
17. Nevysvětlitelná hypoglykémie za posledních 6 měsíců,
18. Zhoršená funkce ledvin definovaná jako, ale bez omezení, sérový kreatinin 1,5 mg/dl (133 mol/L) muži nebo 1,4 mg/dl (124 mol/L) ženy nebo přítomnost makroproteinurie (>2 g/den),
19. aktivní onemocnění jater (alanin transamináza ALAT vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí, jak je definováno místní laboratoří),
20. Máte jakýkoli stav (včetně známého zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který pacientovi brání v následování a dokončení protokolu studie,
21. měl krevní transfuzi nebo vážnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem, nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii,
22. Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku,
23. Pankreatitida v anamnéze,
24. V současné době podstupují terapii nebo plánovaná radiologická vyšetření vyžadující podání kontrastních látek pro malignitu (jiná než nemetastatický/časné stadium bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu),
25. těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce),
26. Jakýkoli zdravotní stav, který může mít vliv na míru HbA1c.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.