Evaluación de la eficacia y seguridad de la iniciación y titulación de insulina glargina dirigida por un médico frente a un paciente en la diabetes mellitus tipo 2 (ATLAS)

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con DM2 Duración de la DM2 > 2 años
2. Naïve de insulina
3. Tratamiento continuo con dosis estables de 2 OAD (sulfonilureas, biguanidas, inhibidores de alfa-glucosidasa, inhibidores de DPP-IV y glinidas) durante > tres meses antes de la aleatorización
4. Niveles de HbA1c 7% y 11%
5. Índice de masa corporal (IMC) 20 y 40 kg/m2
6. Dispuesto y capaz de realizar un control de glucosa en sangre usando un medidor de glucosa en sangre

Criterio de exclusión:

1. Diabetes distinta de la diabetes tipo 2 (p. secundario a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos),
2. Uso actual o anterior de insulina (excepto por tratamiento previo de diabetes gestacional o tratamiento breve con insulina durante < 1 semana),
3. tratamiento actual con tiazolidinedionas,
4. Uso actual o anterior (en los últimos 3 meses) de agonistas del receptor de GLP-1 o análogos de GLP-1,
5. Uso actual o anterior (en los últimos 3 meses) de cualquier tratamiento para perder peso,
6. Retinopatía diabética proliferativa activa,
7. Paciente sin antecedentes de examen ocular en los últimos 6 meses,
8. Tratamiento con corticosteroides sistémicos en los 3 meses previos al ingreso al estudio,
9. Actualmente en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa,
10. Actualmente en tratamiento con bloqueadores no selectivos,
11. Tratamiento con cualquier producto y/o dispositivo en investigación en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio,
12. Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del ensayo clínico,
13. Antecedentes de cetoacidosis o estado hiperglucémico hiperosmolar,
14. Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los 12 meses anteriores,
15. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva,
16. Antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia,
17. Hipoglucemia inexplicable en los últimos 6 meses,
18. Deterioro de la función renal definido como, entre otros, creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 mol/L) en hombres o 1,4 mg/dL (124 mol/L) en mujeres o presencia de macroproteinuria (>2 gr/día),
19. Enfermedad hepática activa (alanina transaminasa ALAT superior a dos veces el límite superior del rango de referencia, según lo definido por el laboratorio local),
20. Tiene cualquier condición (incluido el abuso conocido de sustancias o alcohol o un trastorno psiquiátrico) que impide que el paciente siga y complete el protocolo del estudio,
21. Tuvo una transfusión de sangre o pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tiene hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes,
22. Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina o a alguno de sus excipientes,
23. Historia de pancreatitis,
24. Actualmente bajo terapia o exámenes radiológicos planificados que requieren la administración de agentes de contraste para malignidad (que no sea carcinoma de células escamosas o basocelular no metastásico / en etapa temprana),
25. Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente),
26. Cualquier condición médica que pueda influir en la tasa de HbA1c.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.