Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'inizio e della titolazione dell'insulina glargine guidata dal medico rispetto al paziente nel diabete mellito di tipo 2 (ATLAS)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di T2DM durata del T2DM > 2 anni
2. Naïve all'insulina
3. Trattamento continuo con dosi stabili di 2 OAD (sulfoniluree, biguanidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della DPP-IV e glinidi) per > tre mesi prima della randomizzazione
4. Livelli di HbA1c 7% e 11%
5. Indice di massa corporea (BMI) 20 e 40 kg/m2
6. Disponibilità e capacità di eseguire il monitoraggio della glicemia utilizzando un glucometro

Criteri di esclusione:

1. Diabete diverso dal diabete di tipo 2 (ad es. secondaria a disturbi pancreatici, assunzione di farmaci o agenti chimici),
2. Uso attuale o precedente di insulina (ad eccezione del precedente trattamento del diabete gestazionale o di un breve trattamento con insulina per < 1 settimana),
3. Trattamento in corso con tiazolidinedioni,
4. Uso attuale o precedente (negli ultimi 3 mesi) di agonisti del recettore del GLP-1 o analoghi del GLP-1,
5. Uso attuale o precedente (negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi trattamento per la perdita di peso,
6. Retinopatia diabetica proliferativa attiva,
7. Paziente senza anamnesi di visita oculistica negli ultimi 6 mesi,
8. Trattamento con corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio,
9. Attualmente in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi,
10. Attualmente in trattamento con bloccanti non selettivi,
11. Trattamento con qualsiasi prodotto e/o dispositivo sperimentale nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio,
12. Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo della sperimentazione clinica,
13. Storia di chetoacidosi o stato iperglicemico iperosmolare,
14. Storia di ictus, infarto miocardico, angina pectoris, bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea nei 12 mesi precedenti,
15. Storia di insufficienza cardiaca congestizia,
16. Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia,
17. Ipoglicemia inspiegabile negli ultimi 6 mesi,
18. Funzione renale compromessa definita come, ma non limitata a, creatinina sierica 1,5 mg/dL (133 mol/L) maschi o 1,4 mg/dL (124 mol/L) femmine o presenza di macroproteinuria (>2gr/giorno),
19. Malattia epatica attiva (ALT dell'alanina transaminasi superiore a due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come definito dal laboratorio locale),
20. Avere qualsiasi condizione (inclusa sostanza nota o abuso di alcol o disturbo psichiatrico) che preclude al paziente di seguire e completare il protocollo di studio,
21. Ha avuto una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening, o ha conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme,
22. Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti,
23. Storia di pancreatite,
24. Attualmente sottoposti a terapia o esami radiologici programmati che richiedono la somministrazione di agenti di contrasto per tumori maligni (diversi dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico / in stadio iniziale),
25. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico),
26. Qualsiasi condizione medica che possa influenzare il tasso di HbA1c.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.