Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ärztlichen versus patientengeführten Insulin-Glargin-Initiierung und -Titration bei Typ-2-Diabetes mellitus (ATLAS)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose: T2DM, Dauer des T2DM > 2 Jahre
2. Insulin-naiv
3. Kontinuierliche Behandlung mit stabilen Dosen von 2 OADs (Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, DPP-IV-Inhibitoren und Glinide) für > drei Monate vor der Randomisierung
4. HbA1c-Werte 7 % und 11 %
5. Body-Mass-Index (BMI) 20 und 40 kg/m2
6. Bereit und in der Lage, eine Blutzuckermessung mit einem Blutzuckermessgerät durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes (z. B. sekundär zu Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Wirkstoffen),
2. Aktuelle oder frühere Verwendung von Insulin (mit Ausnahme einer früheren Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes oder einer kurzen Behandlung mit Insulin für < 1 Woche),
3. Aktuelle Behandlung mit Thiazolidindionen,
4. Aktuelle oder frühere Einnahme (innerhalb der letzten 3 Monate) von GLP-1-Rezeptoragonisten oder GLP-1-Analoga,
5. Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 3 Monate) Anwendung einer Behandlung zur Gewichtsabnahme,
6. Aktive proliferative diabetische Retinopathie,
7. Patient ohne Vorgeschichte einer Augenuntersuchung in den letzten 6 Monaten,
8. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Studienbeginn,
9. Derzeit in Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern,
10. Derzeit in Behandlung mit nicht-selektiven Blockern,
11. Behandlung mit einem Prüfpräparat und/oder -gerät in den 2 Monaten vor Studienbeginn,
12. Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind,
13. Vorgeschichte einer Ketoazidose oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands,
14. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie innerhalb der letzten 12 Monate,
15. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz,
16. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit,
17. Unerklärliche Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten,
18. Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als, aber nicht beschränkt auf, Serumkreatinin 1,5 mg/dl (133 mol/l) bei Männern oder 1,4 mg/dl (124 mol/l) bei Frauen oder Vorliegen einer Makroproteinurie (>2 g/Tag),
19. Aktive Lebererkrankung (Alanintransaminase ALAT größer als das Zweifache der Obergrenze des vom örtlichen Labor definierten Referenzbereichs),
20. an einer Erkrankung leiden (einschließlich bekanntem Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder einer psychiatrischen Störung), die den Patienten daran hindert, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen,
21. Hatten innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder hatten eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie,
22. Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem seiner sonstigen Bestandteile,
23. Vorgeschichte einer Pankreatitis,
24. Sie befinden sich derzeit in einer Therapie oder planen radiologische Untersuchungen, die die Gabe von Kontrastmitteln bei bösartigen Tumoren erfordern (mit Ausnahme von nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen im Frühstadium),
25. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt über einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode verfügen),
26. Jeder medizinische Zustand, der einen Einfluss auf die HbA1c-Rate haben kann.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.