Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen kirurgisten tulosten tutkimus (EuSOS)

tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Queen Mary University of London

European Surgical Outcomes Study: Monikeskus, kansainvälinen seitsemän päivän arviointi potilaiden hoidosta ja kliinisistä tuloksista potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus

European Surgical Outcomes Study (EuSOS) on monikeskus, kansainvälinen kohorttitutkimus perioperatiivisesta hoidosta ja kliinisistä tuloksista potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Osallistuvat keskukset kaikkialla Euroopassa toimittavat rutiininomaisia ​​kliinisiä tietoja, jotka kuvaavat kaikkia kelvollisia potilaita, joille tehdään leikkaus 4. huhtikuuta 2011 - 11. huhtikuuta 2011. Potilaita seurataan sitten sairaalasta kotiutumiseen saakka (tai enintään 60 päivää) sairaalahoidon keston ja sairaalakuolleisuuden osalta. Rutiinikliinisiä tietoja kerätään myös potilaista, jotka on otettu tehohoitoon missä tahansa vaiheessa leikkauksen jälkeen, mutta saman sairaalahoidon aikana. Erityisinä tavoitteina on kuvata kliinisiä tuloksia ja perioperatiivisen hoidon standardeja potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymykset

  1. Mikä on muuhun kuin sydänleikkaukseen joutuvien potilaiden sairaalakuolleisuus Euroopassa?
  2. Kuinka pitkä on ei-sydänleikkauksen saaneiden potilaiden sairaalahoidon kesto Euroopassa?
  3. Mikä on tällä hetkellä ei-sydänleikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivisen tehohoidon standardi Euroopassa?
  4. Mikä on hemodynaamisen (sydämen minuuttitilavuuden) monitoroinnin standardi muuhun kuin sydänleikkaukseen saaville potilaille Euroopassa?
  5. Onko näyttöä eroista perioperatiivisen hoidon tasossa potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus eri terveydenhuoltojärjestelmissä Euroopassa?
  6. Onko todisteita eroista sairaalassaoloissa ja kuolleisuudessa potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus eri terveydenhuoltojärjestelmissä Euroopassa?
  7. Mitkä tekijät määräävät suunniteltuun ja suunnittelemattomaan tehohoitoon pääsyn leikkauksen jälkeen?
  8. Ovatko tehohoitoon liittyvät tekijät samanlaisia ​​kuin leikkauksen jälkeiseen kuolemaan liittyvät tekijät?

menetelmät

Kansainvälinen kohorttitutkimus kaikista aikuisista potilaista, joille tehdään sairaalassa ei-sydänleikkaus 4. huhtikuuta 2011 - 11. huhtikuuta 2011.

Keskuksia

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan mahdollisimman monia eurooppalaisia ​​keskuksia, mutta ennakoivat, että vähintään 150 sataa keskusta vaaditaan kymmenessä tai useammassa maassa.

Eettinen hyväksyntä

Kansalliset koordinaattorit ovat vastuussa eettisen hyväksynnän tarpeen selvittämisestä ja sen hakemisesta tarvittaessa. Keskukset eivät saa tallentaa tietoja, ellei eettistä hyväksyntää tai vastaavaa poikkeusta ole olemassa. Tämä tutkimus on käytännössä laajamittainen kliininen auditointi. Tutkijat odottavat, että useimmissa, ellei kaikissa osallistujamaissa, ei vaadita yksittäisen potilaan suostumusta, koska kaikki tiedot anonymisoidaan ja ne tallennetaan jo osana rutiinihoitoa.

Tiedonkeruu

Kerätään tietoja, jotka kuvaavat kaikkia kelvollisia potilaita, joille tehdään leikkaus seitsemän päivän kohorttijakson aikana. Näitä potilaita seurataan sitten sairaalasta kotiutumiseen saakka. Paikalliset tutkijat anonymisoivat tiedot täysin anonymisoimalla ja litteroivat ne Internet-pohjaiseen sähköiseen CRF:ään. Kutakin sairaalaa varten täytetään kerran keskuskohtainen lomake, joka sisältää tiedot, mukaan lukien yliopistolliset/ei-yliopistosairaalat, leikkaussalien lukumäärän, tehohoitovuoteiden lukumäärän ja tason jne.

Tietojoukko

Leikkaussalitietolomake täytetään kerran jokaisesta rekrytoidusta potilaasta, ja se sisältää tiedot, jotka kuvaavat potilastekijöitä (ikä, sukupuoli, American Society of Anesthesiologists -aste, merkittävä rinnakkaissairaus jne.), kirurgiset tekijät (toimenpiteen luokka, leikkauksen aste ja kiireellisyys). , kirurgin luokka, kirurginen tarkistuslista jne.), anestesiatekijät (anestesiatekniikka, hemodynaaminen seuranta, hengitystiet, anestesialääkärin luokka jne.), leikkauksen jälkeinen hoito (leikkauksen jälkeinen toipumisosasto, leikkauksen jälkeinen invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio tai inotrooppi ensimmäisen 24 tunnin aikana). Tehohoidon tietolomake täytetään kerran jokaisesta tehohoitoon otetusta potilaasta milloin tahansa leikkauksen jälkeen, ja se sisältää tiedot siitä, oliko vastaanotto suunniteltu vai suunnittelematon, elinten tuki, SAPS III -pisteet ja SOFA-pisteet jne.). Potilaita seurataan kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka seuraavien tulosten osalta: tehohoidon kesto, tehohoitokuolleisuus, sairaalahoidon kesto ja sairaalakuolleisuus.

Otoskoon laskeminen

Tutkijat arvioivat, että noin 20 000 potilasta joutuu toimittamaan jopa 2 000 otoksen tehohoitoon leikkauksen jälkeen. Jos oletetaan, että leikkauksen jälkeinen kokonaiskuolleisuus on 1 %, 20 000 potilaan otoskoko johtaa 200 kuolemaan. Tämä mahdollistaa ainakin viidentoista muuttujan sisällyttämisen kuolleisuuden logistiseen regressiomalliin. Tehohoitoon pääsyaste vaihtelee todennäköisesti eri maiden välillä, mutta 10 prosentin kokonaisaste antaa tietoja, jotka kuvaavat jopa 2 000 tehohoitoon ottamista, kun taas 5 prosentin kokonaisaste tuottaa 1 000 vastaanottoa. Tämä mahdollistaa vankan logistisen regressiomallin rakentamisen tälle tulokselle. 20 000 potilasta antaa myös yli 99 %:n luotettavuuden kokonaiskuolleisuussuhteelle 0,37 %:n luotettavuusleveydellä. Jos 200 kuolemantapausta havaitaan 20 000 potilaan kokonaisotoksessa, osuuden 99 %:n luottamusväli olisi (0,008 - 0,012) luotettavuuden leveydellä 0,37 %. Tämä tietoaineisto olisi myös riittävän yleistettävissä antamaan tietoa perioperatiivisen hoidon käytännöstä kansainvälisesti.

Tilastollinen analyysi

Kaikki kerättävät tiedot kerätään osana rutiinihoitoa. Kategoriset muuttujat kuvataan suhteina ja niitä verrataan khin neliön tai Fisherin eksaktitestin avulla. Jatkuva muuttuja kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana, jos se jakautuu normaalisti, tai mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä, jos se ei ole jakautunut normaalisti. Jatkuvien muuttujien vertailut suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- tai Mann-Whitney-testiä tarpeen mukaan. Yksimuuttuja-analyysillä testataan tekijöitä, jotka liittyvät suunniteltuun ja suunnittelemattomaan tehohoitoon pääsyyn ja/tai sairaalakuolemaan. Riippumattomien riskitekijöiden tunnistamiseen käytetään usean logistisen regression mallia. Uusien termien syöttämisessä logistiseen regressiomalliin käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, jossa uusien termien sisällyttämisen rajaksi asetettiin p<0,05. Logistinen regressiomalli suoritetaan arvioimaan riippumatonta yhteyttä ennustetekijöiden ja tulosten välillä. Logistisen regression tulokset raportoidaan oikaistuina kerroinsuhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä. Yksittäinen loppuanalyysi suunnitellaan tutkimuksen lopussa.

Organisaatio

Tutkimuksen suorittaa EuSOS-tutkimusryhmä European Society of Intensive Care Medicine ja European Society of Anesthesiology puolesta. Kansalliset koordinaattorit johtavat hanketta yksittäisissä maissa ja tunnistavat osallistuvat sairaalat, kääntävät tutkimuspapereita, jakavat tutkimuspapereita ja varmistavat, että tarvittavat viranomaishyväksynnät ovat olemassa. Paikalliset koordinaattorit johtavat EuSOS-tutkimusta yksittäisissä laitoksissa varmistaen, että kaikki asiaankuuluvat viranomaishyväksynnät ovat olemassa ja henkilöstön riittävä koulutus. He valvovat tiedonkeruuta, varmistavat tietojen oikea-aikaisen palautuksen ja toimivat kerättyjen tietojen eheyden ja laadun takaajana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46985

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • National Co-ordinator
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • National Co-ordinator
  • Espanja
      • Valladolid, Espanja
        • National Co-ordinator
  • Irlanti
      • Mullingar, Irlanti
        • National Co-ordinator
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
        • National Co-ordinator
  • Italia
      • Udine, Italia
        • National Co-ordinator
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • National Co-ordinator
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • National Co-ordinator
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • National Co-ordinator
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • National Co-ordinator
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • National Co-ordinator
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • National Co-ordinator
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • National Co-ordinator
  • Puola
      • Poznan, Puola
        • National Co-ordinator
  • Ranska
      • Nimes, Ranska
        • National Co-ordinator
  • Romania
      • Iaşi, Romania
        • National Co-ordinator
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • National Co-ordinator
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • National Co-ordinator
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • National Co-ordinator
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • National Co-ordinator
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • National Co-ordinator
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • National Co-ordinator
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi
        • National Co-ordinator
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • National Co-ordinator
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • National Co-ordinator
  • Unkari
      • Pécs, Unkari
        • National Co-ordinator
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • National Co-ordinator
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • National Co-ordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisten ei-sydänkirurgia sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu osallistuviin keskuksiin, joille tehdään elektiivinen ja ei-elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka alkaa seitsemän päivän kohorttijakson aikana suunnitellun yöpymisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään suunniteltu päiväleikkaus
  • sydänkirurgia
  • neurokirurgia
  • radiologiset toimenpiteet
  • synnytystoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aikuisten ei-sydänkirurgia sairaalassa
Peräkkäiset potilaat otetaan osallistuviin keskuksiin, joille tehdään elektiivinen ja ei-elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka alkaa seitsemän päivän tutkimusjakson aikana suunnitellun yöpymisen kanssa. Kaikki kelvolliset potilaat, joille tehdään leikkaus seitsemän päivän tutkimusjakson aikana, rekrytoidaan aina kun mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään 60 päivää)
Kuolleisuus ennen varsinaista sairaalasta kotiutumista sijainnista riippumatta sensuroitu 60 päivän kohdalla.
Sairaalassa (enintään 60 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yhden sairaalahoidon sisällä
Aika päivinä leikkauspäivästä todelliseen sairaalasta lähtöön paikasta riippumatta
Yhden sairaalahoidon sisällä
Suunniteltu tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Saman sairaalahoidon sisällä
Leikkauksen jälkeinen vastaanotto tehohoitoon, joka suunniteltiin ja sovittiin ennen leikkausta
Saman sairaalahoidon sisällä
Suunnittelematon pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: Saman sairaalahoidon sisällä
Suunnittelematon postoperatiivinen vastaanotto tehohoitoon missä tahansa saman sairaalahoidon vaiheessa
Saman sairaalahoidon sisällä
Tehostehoidon kesto
Aikaikkuna: Saman sairaalahoidon sisällä
Aika päivinä tehohoitoon saapumisesta todelliseen tehohoidosta poistumiseen tai kuolemaan
Saman sairaalahoidon sisällä
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus jopa 28 päivää primaarisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

European Society of Intensive Care Medicine
European Society of Anaesthesiology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rupert Pearse, MBBS FRCA MD, Queen Mary's University of London, UK
  • Päätutkija: Andrew Rhodes, MBBS FRCA, St Georges Hospital, London UK
  • Päätutkija: Rui Moreno, MD, Hospital de Santo António dos Capuchos, Lisboa, Portugal
  • Päätutkija: Paolo Pelosi, MD, University of Insubria, Varese, Italy.
  • Päätutkija: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Jean-Louis Vincent, MD PhD, Erasme Hospital, Free University of Brussels, Belgium.
  • Päätutkija: Benoit Vallet, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France.
  • Päätutkija: Philip Metnitz, MD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Päätutkija: Peter Bauer, PhD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Päätutkija: Andreas Hoeft, MD PhD, University Hospital Bonn, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EuSOS 1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa