Estudo Europeu de Resultados Cirúrgicos (EuSOS)
Estudo Europeu de Resultados Cirúrgicos: Uma Avaliação Multicêntrica Internacional de Sete Dias do Atendimento ao Paciente e Resultados Clínicos para Pacientes Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas
O European Surgical Outcomes Study (EuSOS) é um estudo multicêntrico internacional de coorte de cuidados perioperatórios e resultados clínicos para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca.
Os centros participantes em toda a Europa contribuirão com dados clínicos de rotina descrevendo todos os pacientes elegíveis submetidos à cirurgia de 4 de abril de 2011 a 11 de abril de 2011. Os pacientes serão então acompanhados até a alta hospitalar (ou por no máximo 60 dias) para duração da internação e mortalidade hospitalar. Os dados clínicos de rotina também serão coletados para os pacientes internados em terapia intensiva em qualquer estágio após a cirurgia, mas durante a mesma internação hospitalar. Os objetivos específicos são descrever os resultados clínicos e os padrões de cuidados perioperatórios para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questões de pesquisa
- Qual é a taxa de mortalidade intra-hospitalar para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca na Europa?
- Qual é a duração da internação hospitalar para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca na Europa?
- Qual é o padrão atual de prestação de cuidados intensivos perioperatórios para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca na Europa?
- Qual é o padrão atual de monitoramento hemodinâmico (débito cardíaco) para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca na Europa?
- Existe alguma evidência de diferenças no padrão de prestação de cuidados perioperatórios para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca em diferentes sistemas de saúde na Europa?
- Existe alguma evidência de diferenças na permanência hospitalar e na mortalidade de pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas em diferentes sistemas de saúde na Europa?
- Quais fatores determinam a internação planejada e não planejada para terapia intensiva após a cirurgia?
- Os fatores associados à admissão em terapia intensiva são semelhantes aos associados à morte pós-operatória?
Métodos
Estudo de coorte internacional de todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca de 4 de abril de 2011 a 11 de abril de 2011.
Centros
Os investigadores pretendem recrutar o maior número possível de centros europeus, mas antecipam que será necessário um mínimo de 1.500 centros em dez ou mais nações.
Aprovação ética
Os coordenadores nacionais serão responsáveis por clarificar a necessidade de aprovação ética e por aplicá-la quando apropriado. Os centros não terão permissão para registrar dados, a menos que haja aprovação ética ou uma renúncia equivalente. Este estudo é, na verdade, uma auditoria clínica em larga escala. Os investigadores esperam que na maioria, se não em todos os países participantes, não haja exigência de consentimento individual do paciente, pois todos os dados serão anonimizados e já estão registrados como parte do atendimento clínico de rotina.
Coleção de dados
Os dados serão coletados descrevendo todos os pacientes elegíveis submetidos à cirurgia dentro do período de coorte de sete dias. Esses pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar. Os dados serão totalmente anonimizados e transcritos por investigadores locais em um CRF eletrônico baseado na Internet. Um formulário específico do centro será preenchido uma vez para cada hospital para fornecer dados, incluindo hospital universitário/não universitário, número de salas de cirurgia, número e nível de leitos de cuidados intensivos, etc.
conjunto de dados
Uma folha de dados da sala de cirurgia será preenchida uma vez para cada paciente recrutado para incluir dados que descrevam os fatores do paciente (idade, sexo, grau da American Society of Anesthesiologists, doença comórbida importante, etc.), fatores cirúrgicos (categoria do procedimento, grau e urgência da cirurgia , grau do cirurgião, lista de verificação cirúrgica, etc.), fatores anestésicos (técnica anestésica, monitoramento hemodinâmico, vias aéreas, grau do anestesista, etc.), cuidados pós-operatórios (permanência na enfermaria de recuperação pós-operatória, ventilação invasiva ou não invasiva pós-operatória ou inotrópico nas primeiras 24 horas). Uma folha de dados de cuidados intensivos será preenchida uma vez para cada paciente admitido em cuidados intensivos a qualquer momento após a cirurgia, para incluir dados que descrevam se a admissão foi planejada ou não, suporte de órgãos, pontuação SAPS III e pontuação SOFA, etc.). Os pacientes serão acompanhados até a morte ou alta hospitalar para os seguintes desfechos: duração da internação em terapia intensiva, mortalidade em terapia intensiva, duração da internação hospitalar e mortalidade intra-hospitalar.
Cálculo do tamanho da amostra
Os investigadores antecipam que aproximadamente 20.000 pacientes serão necessários para fornecer uma amostra de até 2.000 internações em cuidados intensivos após a cirurgia. Assumindo uma taxa de mortalidade geral após a cirurgia de 1%, um tamanho de amostra de 20.000 pacientes resultará em 200 mortes. Isso permitirá a inclusão de pelo menos quinze variáveis em um modelo de regressão logística para mortalidade. É provável que a taxa de internação em terapia intensiva varie entre as nações, mas uma taxa geral de 10% produzirá dados que descrevem até 2.000 admissões em terapia intensiva, enquanto uma taxa geral de 5% resultará em 1.000 admissões. Isso para permitir a construção de um modelo de regressão logística robusto para esse resultado. 20.000 pacientes também fornecerão >99% de confiança para a taxa de mortalidade geral com 0,37% de amplitude de confiança. Se 200 mortes forem observadas em uma amostra total de 20.000 pacientes, o intervalo de confiança de 99% para a proporção seria (0,008 - 0,012) com uma amplitude de confiança de 0,37%. Este conjunto de dados também teria generalização suficiente para informar a prática de cuidados perioperatórios em uma base internacional.
Análise estatística
Os dados a serem coletados são todos coletados como parte dos cuidados clínicos de rotina. As variáveis categóricas serão descritas como proporções e serão comparadas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher. A variável contínua será descrita como média e desvio padrão se for normalmente distribuída ou mediana e intervalo interquartil se não for normalmente distribuída. Comparações de variáveis contínuas serão realizadas usando ANOVA de uma via ou teste de Mann-Whitney, conforme apropriado. A análise univariada será realizada para testar os fatores associados à internação planejada e não planejada para terapia intensiva e/ou morte intra-hospitalar. Um modelo de regressão logística múltipla será usado para identificar fatores de risco independentes. Uma abordagem passo a passo será usada para inserir novos termos no modelo de regressão logística, onde p<0,05 foi definido como o limite para inclusão de novos termos. Um modelo de regressão logística será realizado para avaliar a associação independente entre fatores prognósticos e desfechos. Os resultados da regressão logística serão relatados como razões de chances ajustadas (OR) com intervalos de confiança de 95%. Uma única análise final é planejada no final do estudo.
Organização
O estudo será conduzido pelo grupo de estudo EuSOS em nome da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva e da Sociedade Europeia de Anestesiologia. Os coordenadores nacionais conduzirão o projeto em nações individuais e identificarão os hospitais participantes, traduzirão a documentação do estudo, distribuirão a documentação do estudo e garantirão que as aprovações regulatórias necessárias estejam em vigor. Os coordenadores locais conduzirão o estudo EuSOS em instituições individuais, garantindo que todas as aprovações regulatórias relevantes estejam em vigor e o treinamento adequado da equipe. Eles supervisionarão a coleta de dados, garantirão o retorno oportuno dos dados e atuarão como garantidores da integridade e qualidade dos dados coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- National Co-ordinator
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Ghent, Bélgica
- National Co-ordinator
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Nicosia, Chipre
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Zagreb, Croácia
- National Co-ordinator
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Odense, Dinamarca
- National Co-ordinator
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Kosice, Eslováquia
- National Co-ordinator
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Ljubljana, Eslovênia
- National Co-ordinator
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Valladolid, Espanha
- National Co-ordinator
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Tallinn, Estônia
- National Co-ordinator
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Helsinki, Finlândia
- National Co-ordinator
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Nimes, França
- National Co-ordinator
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Athens, Grécia
- National Co-ordinator
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Leeuwarden, Holanda
- National Co-ordinator
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Pécs, Hungria
- National Co-ordinator
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Mullingar, Irlanda
- National Co-ordinator
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Reykjavik, Islândia
- National Co-ordinator
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Udine, Itália
- National Co-ordinator
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Riga, Letônia
- National Co-ordinator
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Vilnius, Lituânia
- National Co-ordinator
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Bergen, Noruega
- National Co-ordinator
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Poznan, Polônia
- National Co-ordinator
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Lisboa, Portugal
- National Co-ordinator
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London, Reino Unido
- National Co-ordinator
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Brno, República Checa
- National Co-ordinator
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Iaşi, Romênia
- National Co-ordinator
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Malmö, Suécia
- National Co-ordinator
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Genève, Suíça
- National Co-ordinator
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Belgrade, Sérvia
- National Co-ordinator
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos internados em centros participantes submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas e não eletivas, começando durante o período de coorte de sete dias com pernoite planejado
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia planejada de ambulatório
- cirurgia cardíaca
- neurocirurgia
- procedimentos radiológicos
- procedimentos obstétricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia não cardíaca em paciente adulto
Pacientes consecutivos internados em centros participantes submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas e não eletivas, começando durante o período de estudo de sete dias com pernoite planejado.
Todos os pacientes elegíveis submetidos à cirurgia dentro do período de estudo de sete dias serão recrutados sempre que possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Hospitalar (máximo 60 dias)
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Mortalidade antes da alta hospitalar real, independentemente da localização, censurada em 60 dias.
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Hospitalar (máximo 60 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Dentro de uma única admissão hospitalar
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Tempo em dias desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar real, independentemente da localização
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Dentro de uma única admissão hospitalar
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Admissão planejada para cuidados intensivos
Prazo: Dentro da mesma admissão hospitalar
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Admissão pós-operatória para cuidados intensivos que foi planejada e acordada antes da cirurgia
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Dentro da mesma admissão hospitalar
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Admissão não planejada em terapia intensiva
Prazo: Dentro da mesma admissão hospitalar
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Admissão pós-operatória não planejada para terapia intensiva em qualquer estágio da mesma internação hospitalar
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Dentro da mesma admissão hospitalar
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Duração da internação em terapia intensiva
Prazo: Dentro da mesma admissão hospitalar
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Tempo em dias desde a admissão até a terapia intensiva até a alta real da terapia intensiva ou morte
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Dentro da mesma admissão hospitalar
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Mortalidade até 28 dias após procedimento cirúrgico primário
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rupert Pearse, MBBS FRCA MD, Queen Mary's University of London, UK
- Investigador principal: Andrew Rhodes, MBBS FRCA, St Georges Hospital, London UK
- Investigador principal: Rui Moreno, MD, Hospital de Santo António dos Capuchos, Lisboa, Portugal
- Investigador principal: Paolo Pelosi, MD, University of Insubria, Varese, Italy.
- Investigador principal: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Jean-Louis Vincent, MD PhD, Erasme Hospital, Free University of Brussels, Belgium.
- Investigador principal: Benoit Vallet, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France.
- Investigador principal: Philip Metnitz, MD, Medizinische Universität Wien, Austria.
- Investigador principal: Peter Bauer, PhD, Medizinische Universität Wien, Austria.
- Investigador principal: Andreas Hoeft, MD PhD, University Hospital Bonn, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmad T, Beilstein CM, Aldecoa C, Moreno RP, Molnar Z, Novak-Jankovic V, Hofer CK, Sander M, Rhodes A, Pearse RM. Variation in haemodynamic monitoring for major surgery in European nations: secondary analysis of the EuSOS dataset. Perioper Med (Lond). 2015 Sep 23;4:8. doi: 10.1186/s13741-015-0018-8. eCollection 2015.
- van Zaane B, van Klei WA, Buhre WF, Bauer P, Boerma EC, Hoeft A, Metnitz P, Moreno RP, Pearse R, Pelosi P, Sander M, Vallet B, Pettila V, Vincent JL, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Nonelective surgery at night and in-hospital mortality: Prospective observational data from the European Surgical Outcomes Study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):477-85. doi: 10.1097/EJA.0000000000000256.
- Jammer I, Ahmad T, Aldecoa C, Koulenti D, Goranovic T, Grigoras I, Mazul-Sunko B, Matos R, Moreno R, Sigurdsson GH, Toft P, Walder B, Rhodes A, Pearse RM; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group. Point prevalence of surgical checklist use in Europe: relationship with hospital mortality. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):801-7. doi: 10.1093/bja/aeu460. Epub 2015 Jan 13.
- Baron DM, Hochrieser H, Posch M, Metnitz B, Rhodes A, Moreno RP, Pearse RM, Metnitz P; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for Trials Groups of European Society of Intensive Care Medicine; European Society of Anaesthesiology. Preoperative anaemia is associated with poor clinical outcome in non-cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):416-23. doi: 10.1093/bja/aeu098. Epub 2014 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EuSOS 1.1
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