Estudio Europeo de Resultados Quirúrgicos (EuSOS)

Preguntas de investigación

1. ¿Cuál es la tasa de mortalidad hospitalaria de los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca en Europa?
2. ¿Cuál es la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca en Europa?
3. ¿Cuál es el estándar actual de provisión de cuidados intensivos perioperatorios para pacientes sometidos a cirugía no cardiaca en Europa?
4. ¿Cuál es el estándar actual de monitorización hemodinámica (gasto cardíaco) para pacientes sometidos a cirugía no cardíaca en Europa?
5. ¿Hay alguna evidencia de diferencias en el estándar de atención perioperatoria para pacientes sometidos a cirugía no cardiaca en diferentes sistemas de atención de la salud dentro de Europa?
6. ¿Existen pruebas de diferencias en la estancia hospitalaria y la mortalidad de los pacientes que se someten a una cirugía mayor no cardiaca en los diferentes sistemas sanitarios de Europa?
7. ¿Qué factores determinan el ingreso planificado y no planificado a cuidados intensivos después de la cirugía?
8. ¿Son los factores asociados con la admisión en cuidados intensivos similares a los asociados con la muerte posoperatoria?

Métodos

Estudio de cohorte internacional de todos los pacientes adultos sometidos a cirugía no cardíaca hospitalaria del 4 de abril de 2011 al 11 de abril de 2011.

Centros

Los investigadores tienen como objetivo reclutar tantos centros europeos como sea posible, pero anticipan que se requerirá un mínimo de 150 000 centros en diez o más países.

Aprobación ética

Los coordinadores nacionales serán responsables de aclarar la necesidad de aprobación ética y solicitarla cuando corresponda. No se permitirá que los centros registren datos a menos que exista una aprobación de ética o una exención equivalente. Este estudio es en efecto una auditoría clínica a gran escala. Los investigadores esperan que en la mayoría de los países participantes, si no en todos, no se requiera el consentimiento individual del paciente, ya que todos los datos serán anónimos y ya están registrados como parte de la atención clínica de rutina.

Recopilación de datos

Se recopilarán datos que describan a todos los pacientes elegibles que se someten a cirugía dentro del período de cohorte de siete días. Estos pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria. Luego, los investigadores locales anonimizarán completamente los datos y los transcribirán en un CRF electrónico basado en Internet. Se completará un formulario específico del centro una vez para cada hospital para proporcionar datos que incluyen hospital universitario/no universitario, número de quirófanos, número y nivel de camas de cuidados intensivos, etc.

Conjunto de datos

Se completará una hoja de datos del quirófano una vez por cada paciente reclutado para incluir datos que describan los factores del paciente (edad, género, grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, enfermedad comórbida mayor, etc.), factores quirúrgicos (categoría del procedimiento, grado y urgencia de la cirugía). , grado del cirujano, lista de verificación quirúrgica, etc.), factores anestésicos (técnica anestésica, monitorización hemodinámica, vía aérea, grado del anestesista, etc.), cuidados postoperatorios (estancia en sala de recuperación postoperatoria, ventilación postoperatoria invasiva o no invasiva). o inotrópico dentro de las primeras 24 horas). Se completará una hoja de datos de cuidados intensivos una vez por cada paciente ingresado en cuidados intensivos en cualquier momento después de la cirugía, para incluir datos que describan si la admisión fue planificada o no planificada, soporte de órganos, puntaje SAPS III y puntaje SOFA, etc.). Los pacientes serán seguidos hasta la muerte o el alta hospitalaria para los siguientes resultados: duración de la estadía en cuidados críticos, mortalidad en cuidados críticos, duración de la estadía en el hospital y mortalidad hospitalaria.

Cálculo del tamaño de la muestra

Los investigadores prevén que se necesitarán aproximadamente 20 000 pacientes para proporcionar una muestra de hasta 2000 admisiones a cuidados intensivos después de la cirugía. Suponiendo una tasa de mortalidad general después de la cirugía del 1%, un tamaño de muestra de 20 000 pacientes arrojará 200 muertes. Esto permitirá la inclusión de al menos quince variables en un modelo de regresión logística para la mortalidad. Es probable que la tasa de admisión a cuidados críticos varíe entre países, pero una tasa general del 10 % arrojará datos que describen hasta 2000 admisiones a cuidados críticos, mientras que una tasa general del 5 % arrojará 1000 admisiones. Esto para permitir la construcción de un modelo de regresión logística robusto para este resultado. 20 000 pacientes también proporcionarán una confianza >99 % para la tasa de mortalidad general con un margen de confianza del 0,37 %. Si se observan 200 muertes en una muestra global de 20.000 pacientes, el intervalo de confianza del 99 % para la proporción sería (0,008 - 0,012) con un ancho de confianza del 0,37 %. Este conjunto de datos también tendría suficiente capacidad de generalización para informar la práctica de la atención perioperatoria a nivel internacional.

análisis estadístico

Todos los datos a recopilar se recopilan como parte de la atención clínica de rutina. Las variables categóricas se describirán como proporciones y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher. La variable continua se describirá como media y desviación estándar si tiene distribución normal o mediana y rango intercuartílico si no tiene distribución normal. Las comparaciones de variables continuas se realizarán mediante ANOVA unidireccional o prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Se realizará un análisis univariado para evaluar los factores asociados con la admisión planificada y no planificada a cuidados intensivos y/o la muerte hospitalaria. Se utilizará un modelo de regresión logística múltiple para identificar factores de riesgo independientes. Se utilizará un enfoque paso a paso para ingresar nuevos términos en el modelo de regresión logística donde se fijó p<0,05 como límite para la inclusión de nuevos términos. Se realizará un modelo de regresión logística para evaluar la asociación independiente entre los factores pronósticos y los resultados. Los resultados de la regresión logística se informarán como razones de probabilidad ajustadas (OR) con intervalos de confianza del 95 %. Se prevé un único análisis final al final del estudio.

Organización

El estudio será realizado por el grupo de estudio EuSOS en nombre de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos y la Sociedad Europea de Anestesiología. Los coordinadores nacionales dirigirán el proyecto dentro de las naciones individuales e identificarán los hospitales participantes, traducirán la documentación del estudio, distribuirán la documentación del estudio y garantizarán que se cuente con las aprobaciones reglamentarias necesarias. Los coordinadores locales liderarán el estudio EuSOS en instituciones individuales asegurando que todas las aprobaciones regulatorias relevantes estén en su lugar y la capacitación adecuada del personal. Supervisarán la recopilación de datos, garantizarán la devolución oportuna de los datos y actuarán como garantes de la integridad y calidad de los datos recopilados.