ヨーロッパの手術成績に関する研究 (EuSOS)

研究の質問

1. ヨーロッパで心臓以外の手術を受けた患者の院内死亡率はどのくらいですか?
2. ヨーロッパで心臓以外の手術を受ける患者の入院期間はどれくらいですか?
3. ヨーロッパで心臓以外の手術を受ける患者に対する周術期救命救急医療の提供の現在の基準は何ですか?
4. ヨーロッパで心臓以外の手術を受ける患者に対する血行力学 (心拍出量) モニタリングの現在の標準は何ですか?
5. 欧州内のさまざまな医療制度において、心臓以外の手術を受ける患者に対する周術期ケアの提供基準に違いがあるという証拠はありますか?
6. ヨーロッパ内の異なる医療制度において、心臓以外の大手術を受けた患者の入院期間と死亡率に違いがあるという証拠はあるのでしょうか?
7. 手術後の救命救急への計画的入院と計画外の入院を決定する要因は何ですか?
8. 救命救急入院に関連する要因は、術後の死亡に関連する要因と類似していますか?

メソッド

2011年4月4日から2011年4月11日までに、心臓以外の入院手術を受けた成人患者全員を対象とした国際コホート研究。

センター

研究者らはできるだけ多くの欧州センターを採用することを目指しているが、10か国以上で最低150のセンターが必要になると予想している。

倫理承認

国内コーディネーターは、倫理承認の必要性を明確にし、必要に応じて申請する責任を負います。 倫理上の承認または同等の免除が行われない限り、センターはデータを記録することを許可されません。 この研究は事実上、大規模な臨床監査です。 研究者らは、すべての参加国ではないにしても、ほとんどの参加国では、すべてのデータが匿名化され、日常的な臨床ケアの一部としてすでに記録されているため、個々の患者の同意は必要ないと予想している。

データ収集

7 日間のコホート期間内に手術を受けるすべての適格な患者を記述するデータが収集されます。 これらの患者は退院まで追跡調査されます。 その後、データは完全に匿名化され、地元の捜査官によってインターネットベースの電子 CRF に転写されます。 大学/非大学病院、手術室の数、救命病床の数とレベルなどのデータを提供するために、各病院ごとにセンター固有のフォームに記入します。

データセット

手術室データシートは、採用された患者ごとに 1 回作成され、患者の要因 (年齢、性別、米国麻酔科学会のグレード、主要な併存疾患など)、外科的要因 (手術のカテゴリー、グレード、緊急度など) を説明するデータが含まれます。 、外科医のグレード、手術チェックリストなど）、麻酔要因（麻酔技術、血行動態モニタリング、気道、麻酔科医のグレードなど）、術後ケア（術後の回復期病棟滞在、術後の侵襲的または非侵襲的換気）または最初の 24 時間以内に変力作用を及ぼします)。 救命救急データシートは、術後の任意の時点で救命救急に入院した患者ごとに 1 回作成され、入院が計画的か計画外か、臓器サポート、SAPS III スコア、SOFA スコアなどを説明するデータが含まれます。 患者は死亡または退院まで次の結果について追跡調査されます：救命救急入院期間、救命救急死亡率、入院期間および院内死亡率。

サンプルサイズの計算

研究者らは、手術後に救命救急病院に入院する最大 2,000 人のサンプルを提供するには、約 20,000 人の患者が必要になると予想しています。 手術後の全体的な死亡率を 1% と仮定すると、サンプルサイズが 20,000 人の患者では 200 人が死亡することになります。 これにより、死亡率のロジスティック回帰モデルに少なくとも 15 個の変数を含めることが可能になります。 救命救急への入院率は国によって異なる可能性がありますが、全体の割合が 10% であれば最大 2000 人の救命救急への入院を記述するデータが得られ、全体の割合が 5% であれば 1000 人の入院が得られます。 これにより、この結果に対する堅牢なロジスティック回帰モデルの構築が可能になります。 20,000 人の患者では、全体の死亡率について 99% を超える信頼度が得られ、信頼幅は 0.37% です。 患者 20,000 人のサンプル全体で 200 人の死亡が観察された場合、その割合の 99% 信頼区間は (0.008 - 0.012) となり、信頼幅は 0.37% になります。 このデータセットは、国際ベースでの周術期ケアの実践に情報を提供するのに十分な一般化可能性も備えています。

統計分析

収集されるデータはすべて、日常的な臨床ケアの一環として収集されます。 カテゴリ変数は比率として記述され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 連続変数は、正規分布している場合は平均値と標準偏差、正規分布していない場合は中央値と四分位範囲として記述されます。 連続変数の比較は、必要に応じて一元配置分散分析またはマンホイットニー検定を使用して実行されます。 単変量解析は、計画的および計画外の救命救急への入院および/または院内死亡に関連する要因を検査するために実行されます。 多重ロジスティック回帰モデルを使用して、独立した危険因子を特定します。 段階的アプローチを使用して新しい項をロジスティック回帰モデルに入力します。ここで、新しい項を含める限界として p<0.05 が設定されます。 ロジスティック回帰モデルを実行して、予後因子と結果の間の独立した関連性を評価します。 ロジスティック回帰の結果は、95% 信頼区間の調整済みオッズ比 (OR) として報告されます。 研究の最後には、単一の最終分析が計画されています。

組織

この研究は、欧州集中治療医学会と欧州麻酔学会を代表してEuSOS研究グループによって実施される。 国家コーディネーターは各国内でプロジェクトを主導し、参加病院を特定し、研究書類を翻訳し、研究書類を配布し、必要な規制当局の承認が確実に得られるようにします。 現地コーディネーターは、関連するすべての規制上の承認が確実に実施され、スタッフが適切にトレーニングされていることを確認しながら、個々の機関での EuSOS 研究を主導します。 彼らはデータ収集を監督し、タイムリーなデータの返却を保証し、収集されたデータの完全性と品質の保証人としての役割を果たします。