Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie chirurgických výsledků (EuSOS)

4. září 2012 aktualizováno: Queen Mary University of London

European Surgical Outcomes Study: Multicentrické mezinárodní sedmidenní hodnocení péče o pacienty a klinických výsledků u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii

European Surgical Outcomes Study (EuSOS) je multicentrická mezinárodní kohortová studie perioperační péče a klinických výsledků u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii.

Zúčastněná centra v celé Evropě přispějí rutinními klinickými daty popisujícími všechny způsobilé pacienty, kteří podstoupí operaci od 4. dubna 2011 do 11. dubna 2011. Pacienti budou poté sledováni až do propuštění z nemocnice (nebo maximálně 60 dnů) po dobu pobytu v nemocnici a úmrtnost v nemocnici. Rutinní klinická data budou také shromažďována pro pacienty přijaté do kritické péče v kterékoli fázi po operaci, ale během stejné hospitalizace. Specifickým cílem je popsat klinické výsledky a standardy perioperační péče o pacienty podstupující nekardiální chirurgii v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkumné otázky

  1. Jaká je v Evropě nemocniční úmrtnost pacientů podstupujících nekardiální chirurgii?
  2. Jaká je délka hospitalizace pacientů podstupujících nekardiální chirurgii v Evropě?
  3. Jaký je současný standard poskytování perioperační kritické péče pacientům podstupujícím nekardiální chirurgii v Evropě?
  4. Jaký je současný standard monitorování hemodynamiky (srdečního výdeje) u pacientů podstupujících nekardiální operace v Evropě?
  5. Existují nějaké důkazy o rozdílech ve standardu poskytování perioperační péče pro pacienty podstupující nekardiální operace v různých systémech zdravotní péče v Evropě?
  6. Existují nějaké důkazy o rozdílech v pobytu v nemocnici a úmrtnosti pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v různých systémech zdravotní péče v Evropě?
  7. Jaké faktory určují plánované a neplánované přijetí do intenzivní péče po operaci?
  8. Jsou faktory spojené s přijetím do kritické péče podobné faktorům spojeným s pooperační smrtí?

Metody

Mezinárodní kohortová studie všech dospělých pacientů podstupujících hospitalizační nekardiální operaci od 4. dubna 2011 do 11. dubna 2011.

Střediska

Cílem vyšetřovatelů je získat co nejvíce evropských center, ale předpokládají, že bude zapotřebí minimálně 150 set center v deseti nebo více zemích.

Etické schválení

Národní koordinátoři budou zodpovědní za objasnění potřeby etického schválení a případně za podání žádosti. Centra nebudou mít povoleno zaznamenávat data, pokud neexistuje etické schválení nebo ekvivalentní zřeknutí se práv. Tato studie je ve skutečnosti rozsáhlým klinickým auditem. Vyšetřovatelé očekávají, že ve většině, ne-li v každé zúčastněné zemi, nebude vyžadován individuální souhlas pacienta, protože všechna data budou anonymizována a jsou již zaznamenávána jako součást běžné klinické péče.

Sběr dat

Budou shromážděna data popisující všechny způsobilé pacienty podstupující operaci během sedmidenního období kohorty. Tito pacienti budou následně sledováni až do propuštění z nemocnice. Data pak budou plně anonymizována a přepsána místními vyšetřovateli do internetového elektronického CRF. Pro každou nemocnici bude jednou vyplněn formulář specifický pro centrum, který poskytne údaje včetně univerzitní/neuniverzitní nemocnice, počtu operačních sálů, počtu a úrovně lůžek intenzivní péče atd.

Soubor dat

Pro každého přijatého pacienta bude jednou vyplněn datový list operačního sálu, který bude obsahovat údaje popisující faktory pacienta (věk, pohlaví, stupeň Americké společnosti anesteziologů, hlavní komorbidní onemocnění atd.), chirurgické faktory (kategorie výkonu, stupeň a naléhavost operace , stupeň chirurga, chirurgický kontrolní seznam atd.), anestetické faktory (technika anestezie, monitorování hemodynamiky, dýchací cesty, stupeň anesteziologa atd.), pooperační péče (pobyt na oddělení pro zotavení po operaci, pooperační invazivní nebo neinvazivní ventilace nebo inotropní během prvních 24 hodin). Pro každého pacienta přijatého do kritické péče kdykoli po operaci bude jednou vyplněn datový list kritické péče, který bude obsahovat údaje popisující, zda bylo přijetí plánované nebo neplánované, orgánovou podporu, skóre SAPS III a skóre SOFA atd.). Pacienti budou sledováni až do smrti nebo propuštění z nemocnice pro následující výsledky: délka pobytu v kritické péči, úmrtnost v kritické péči, délka pobytu v nemocnici a úmrtnost v nemocnici.

Výpočet velikosti vzorku

Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 20 000 pacientů bude muset poskytnout vzorek až 2 000 přijetí do intenzivní péče po operaci. Za předpokladu celkové úmrtnosti po operaci 1 %, velikost vzorku 20 000 pacientů přinese 200 úmrtí. To umožní zahrnutí alespoň patnácti proměnných do modelu logistické regrese pro mortalitu. Míra přijetí do kritické péče se pravděpodobně bude mezi národy lišit, ale celková míra 10 % poskytne údaje popisující až 2 000 přijetí do kritické péče, zatímco celková míra 5 % přinese 1 000 přijetí. To umožňuje konstrukci robustního modelu logistické regrese pro tento výsledek. 20 000 pacientů také poskytne >99% spolehlivost pro celkovou mortalitu s 0,37% šířkou spolehlivosti. Pokud je pozorováno 200 úmrtí v celkovém vzorku 20 000 pacientů, 99% interval spolehlivosti pro tento podíl by byl (0,008 – 0,012) s šířkou spolehlivosti 0,37 %. Tento soubor dat by měl také dostatečnou zobecnění, aby informoval o praxi perioperační péče na mezinárodním základě.

Statistická analýza

Všechny údaje, které mají být shromážděny, jsou shromažďovány v rámci běžné klinické péče. Kategorické proměnné budou popsány jako proporce a budou porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Spojitá proměnná bude popsána jako průměr a směrodatná odchylka, pokud není normálně rozdělena, nebo medián a mezikvartilové rozmezí, pokud není normálně rozdělena. Porovnání spojitých proměnných bude provedeno pomocí jednosměrné ANOVA nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby. Bude provedena jednorozměrná analýza pro testování faktorů spojených s plánovaným a neplánovaným přijetím do kritické péče a/nebo úmrtím v nemocnici. K identifikaci nezávislých rizikových faktorů bude použit model vícenásobné logistické regrese. Pro zadávání nových termínů do modelu logistické regrese bude použit postupný přístup, kde p<0,05 bylo nastaveno jako limit pro zahrnutí nových termínů. K posouzení nezávislé asociace mezi prognostickými faktory a výsledky bude proveden model logistické regrese. Výsledky logistické regrese budou uvedeny jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti. Na konci studie je plánována jediná závěrečná analýza.

Organizace

Studii provede studijní skupina EuSOS jménem Evropské společnosti intenzivní medicíny a Evropské společnosti anesteziologie. Národní koordinátoři povedou projekt v rámci jednotlivých zemí a identifikují zúčastněné nemocnice, přeloží studijní materiály, rozesílají studijní materiály a zajistí, že budou k dispozici nezbytná regulační schválení. Místní koordinátoři povedou studii EuSOS v jednotlivých institucích, aby zajistili, že budou k dispozici všechna příslušná regulační schválení a odpovídající školení zaměstnanců. Budou dohlížet na sběr dat, zajišťovat včasné vrácení dat a působit jako garant integrity a kvality shromážděných dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46985

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • National Co-ordinator
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • National Co-ordinator
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • National Co-ordinator
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • National Co-ordinator
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • National Co-ordinator
  • Francie
      • Nimes, Francie
        • National Co-ordinator
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
        • National Co-ordinator
  • Irsko
      • Mullingar, Irsko
        • National Co-ordinator
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • National Co-ordinator
  • Itálie
      • Udine, Itálie
        • National Co-ordinator
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr
        • National Co-ordinator
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • National Co-ordinator
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • National Co-ordinator
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
        • National Co-ordinator
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • National Co-ordinator
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • National Co-ordinator
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • National Co-ordinator
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • National Co-ordinator
  • Rumunsko
      • Iaşi, Rumunsko
        • National Co-ordinator
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • National Co-ordinator
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • National Co-ordinator
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • National Co-ordinator
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • National Co-ordinator
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • National Co-ordinator
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • National Co-ordinator
  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko
        • National Co-ordinator
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • National Co-ordinator
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko
        • National Co-ordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nekardiální chirurgie pro dospělé na lůžku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti přijatí do zúčastněných center, kteří podstupují elektivní a neelektivní nekardiální chirurgii začínající během sedmidenní kohorty s plánovaným přenocováním

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující plánovanou jednodenní operaci
  • operace srdce
  • neurochirurgie
  • radiologické postupy
  • porodnické postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nekardiální chirurgie pro dospělé na lůžku
Po sobě jdoucí pacienti přijatí do zúčastněných center, kteří podstupují elektivní a neelektivní nekardiální chirurgii započatou během sedmidenního období studie s plánovaným přenocováním. Kdykoli to bude možné, budou přijati všichni způsobilí pacienti podstupující operaci během sedmidenního období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: V nemocnici (maximálně 60 dní)
Úmrtnost před skutečným propuštěním z nemocnice bez ohledu na místo cenzurována po 60 dnech.
V nemocnici (maximálně 60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V rámci jedné hospitalizace
Čas ve dnech ode dne operace do skutečného propuštění z nemocnice bez ohledu na místo
V rámci jedné hospitalizace
Plánovaný příjem do intenzivní péče
Časové okno: V rámci stejné hospitalizace
Pooperační příjem na kritickou péči, který byl plánován a odsouhlasen před operací
V rámci stejné hospitalizace
Neplánované přijetí do intenzivní péče
Časové okno: V rámci stejné hospitalizace
Neplánované pooperační přijetí do kritické péče v jakékoli fázi při stejném příjmu do nemocnice
V rámci stejné hospitalizace
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: V rámci stejné hospitalizace
Doba ve dnech od přijetí do intenzivní péče po skutečné propuštění z intenzivní péče nebo smrt
V rámci stejné hospitalizace
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Mortalita do 28 dnů po primárním chirurgickém výkonu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

European Society of Intensive Care Medicine
European Society of Anaesthesiology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rupert Pearse, MBBS FRCA MD, Queen Mary's University of London, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Rhodes, MBBS FRCA, St Georges Hospital, London UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Moreno, MD, Hospital de Santo António dos Capuchos, Lisboa, Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pelosi, MD, University of Insubria, Varese, Italy.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Vincent, MD PhD, Erasme Hospital, Free University of Brussels, Belgium.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit Vallet, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Metnitz, MD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bauer, PhD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hoeft, MD PhD, University Hospital Bonn, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EuSOS 1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekardiální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit