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Europäische Studie zu chirurgischen Ergebnissen (EuSOS)

4. September 2012 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Europäische Studie zu chirurgischen Ergebnissen: Eine multizentrische, internationale siebentägige Bewertung der Patientenversorgung und der klinischen Ergebnisse für Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen

Die European Surgical Outcomes Study (EuSOS) ist eine multizentrische, internationale Kohortenstudie zur perioperativen Versorgung und den klinischen Ergebnissen für Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Teilnehmende Zentren in ganz Europa werden routinemäßige klinische Daten beisteuern, die alle in Frage kommenden Patienten beschreiben, die sich zwischen dem 4. April 2011 und dem 11. April 2011 einer Operation unterziehen. Anschließend werden die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder für maximal 60 Tage) hinsichtlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhaussterblichkeit beobachtet. Es werden auch routinemäßige klinische Daten für Patienten erhoben, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Operation, jedoch während derselben Krankenhauseinweisung, auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Spezifische Ziele sind die Beschreibung klinischer Ergebnisse und Standards der perioperativen Versorgung von Patienten, die sich in Europa einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen

  1. Wie hoch ist die Krankenhaussterblichkeitsrate für Patienten, die sich in Europa einer nichtkardiologischen Operation unterziehen?
  2. Wie lange dauert der Krankenhausaufenthalt für Patienten, die sich in Europa einer nichtkardiologischen Operation unterziehen?
  3. Was ist der aktuelle Standard der perioperativen Intensivpflege für Patienten, die sich in Europa einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen?
  4. Was ist der aktuelle Standard der hämodynamischen Überwachung (Herzzeitvolumen) für Patienten, die sich in Europa einer nicht-kardialen Operation unterziehen?
  5. Gibt es Hinweise auf Unterschiede im Standard der perioperativen Versorgung von Patienten, die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen, in den verschiedenen Gesundheitssystemen in Europa?
  6. Gibt es Hinweise auf Unterschiede im Krankenhausaufenthalt und in der Sterblichkeit von Patienten, die sich größeren, nicht kardiologischen Operationen unterziehen, in verschiedenen Gesundheitssystemen in Europa?
  7. Welche Faktoren bestimmen die geplante und ungeplante Einweisung in die Intensivpflege nach einer Operation?
  8. Sind die mit der Einweisung in die Intensivstation verbundenen Faktoren denen ähnlich, die mit dem postoperativen Tod verbunden sind?

Methoden

Internationale Kohortenstudie aller erwachsenen Patienten, die sich vom 4. April 2011 bis 11. April 2011 einer stationären nichtkardiologischen Operation unterzogen.

Zentren

Ziel der Ermittler ist es, so viele europäische Zentren wie möglich zu rekrutieren, gehen jedoch davon aus, dass mindestens 150.000 Zentren in zehn oder mehr Ländern erforderlich sein werden.

Ethikgenehmigung

Nationale Koordinatoren sind dafür verantwortlich, die Notwendigkeit einer Ethikgenehmigung zu klären und diese gegebenenfalls zu beantragen. Zentren dürfen keine Daten aufzeichnen, es sei denn, es liegt eine Ethikgenehmigung oder ein gleichwertiger Verzicht vor. Bei dieser Studie handelt es sich praktisch um ein groß angelegtes klinisches Audit. Die Forscher gehen davon aus, dass in den meisten, wenn nicht allen teilnehmenden Ländern keine Einwilligung des einzelnen Patienten erforderlich sein wird, da alle Daten anonymisiert werden und bereits im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfasst werden.

Datensammlung

Es werden Daten gesammelt, die alle geeigneten Patienten beschreiben, die sich innerhalb des siebentägigen Kohortenzeitraums einer Operation unterziehen. Diese Patienten werden dann bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterbeobachtet. Die Daten werden dann vollständig anonymisiert und von lokalen Ermittlern in ein internetbasiertes elektronisches CRF übertragen. Für jedes Krankenhaus wird einmal ein zentrumsspezifisches Formular ausgefüllt, um Daten wie Universitäts-/Nichtuniversitätskrankenhäuser, Anzahl der Operationssäle, Anzahl und Anzahl der Intensivbetten usw. bereitzustellen.

Datensatz

Für jeden rekrutierten Patienten wird einmal ein OP-Datenblatt ausgefüllt, das Daten enthält, die Patientenfaktoren (Alter, Geschlecht, Grad der American Society of Anaesthesiologists, schwere komorbide Erkrankung usw.) und chirurgische Faktoren (Eingriffskategorie, Grad und Dringlichkeit der Operation) beschreiben , Grad des Chirurgen, chirurgische Checkliste usw.), Anästhesiefaktoren (Anästhesietechnik, hämodynamische Überwachung, Atemwege, Grad des Anästhesisten usw.), postoperative Pflege (Aufenthalt auf der Aufwachstation, postoperative invasive oder nicht-invasive Beatmung). oder inotrop innerhalb der ersten 24 Stunden). Für jeden Patienten, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen wird, wird einmalig ein Datenblatt zur Intensivpflege ausgefüllt, das Daten enthält, die beschreiben, ob die Aufnahme geplant oder ungeplant war, die Organunterstützung, den SAPS-III-Score und den SOFA-Score usw.). Die Patienten werden bis zu ihrem Tod oder ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus hinsichtlich der folgenden Ergebnisse beobachtet: Dauer des Intensivaufenthalts, Sterblichkeit auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit im Krankenhaus.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 20.000 Patienten benötigt werden, um eine Stichprobe von bis zu 2.000 Einweisungen in die Intensivpflege nach der Operation bereitzustellen. Geht man von einer Gesamtsterblichkeitsrate nach einer Operation von 1 % aus, führt eine Stichprobengröße von 20.000 Patienten zu 200 Todesfällen. Dies ermöglicht die Einbeziehung von mindestens fünfzehn Variablen in ein logistisches Regressionsmodell für die Mortalität. Die Rate der Einweisungen in die Intensivpflege variiert wahrscheinlich von Land zu Land, aber eine Gesamtrate von 10 % ergibt Daten, die bis zu 2.000 Einweisungen in die Intensivpflege beschreiben, während eine Gesamtrate von 5 % 1.000 Einweisungen ergibt. Dies ermöglicht die Erstellung eines robusten logistischen Regressionsmodells für dieses Ergebnis. Bei 20.000 Patienten ergibt sich außerdem eine Konfidenz von >99 % für die Gesamtmortalitätsrate mit einer Konfidenzbreite von 0,37 %. Wenn in einer Gesamtstichprobe von 20.000 Patienten 200 Todesfälle beobachtet werden, wäre das 99 %-Konfidenzintervall für diesen Anteil (0,008 – 0,012) mit einer Konfidenzbreite von 0,37 %. Dieser Datensatz wäre auch ausreichend generalisierbar, um die Praxis der perioperativen Versorgung auf internationaler Ebene zu beeinflussen.

statistische Analyse

Die zu erhebenden Daten werden alle im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhoben. Kategoriale Variablen werden als Proportionen beschrieben und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Die kontinuierliche Variable wird als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, wenn sie normalverteilt ist, oder als Medianwert und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt ist. Vergleiche kontinuierlicher Variablen werden je nach Bedarf mithilfe einer einfaktoriellen ANOVA oder eines Mann-Whitney-Tests durchgeführt. Es wird eine univariate Analyse durchgeführt, um Faktoren zu testen, die mit der geplanten und ungeplanten Aufnahme auf die Intensivstation und/oder dem Tod im Krankenhaus verbunden sind. Ein multiples logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren. Ein schrittweiser Ansatz wird verwendet, um neue Begriffe in das logistische Regressionsmodell einzugeben, wobei p<0,05 als Grenze für die Aufnahme neuer Begriffe festgelegt wurde. Ein logistisches Regressionsmodell wird durchgeführt, um den unabhängigen Zusammenhang zwischen Prognosefaktoren und Ergebnissen zu bewerten. Die Ergebnisse der logistischen Regression werden als angepasste Odds Ratios (OR) mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Am Ende der Studie ist eine einmalige Abschlussanalyse geplant.

Organisation

Die Studie wird von der EuSOS-Studiengruppe im Auftrag der European Society of Intensive Care Medicine und der European Society of Anaesthesiology durchgeführt. Nationale Koordinatoren werden das Projekt in den einzelnen Ländern leiten und teilnehmende Krankenhäuser identifizieren, Studienunterlagen übersetzen, Studienunterlagen verteilen und sicherstellen, dass die erforderlichen behördlichen Genehmigungen vorliegen. Lokale Koordinatoren werden die EuSOS-Studie in den einzelnen Institutionen leiten und sicherstellen, dass alle relevanten behördlichen Genehmigungen vorliegen und das Personal angemessen geschult wird. Sie überwachen die Datenerhebung, stellen die rechtzeitige Datenrückgabe sicher und fungieren als Garant für die Integrität und Qualität der erhobenen Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46985

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • National Co-ordinator
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • National Co-ordinator
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • National Co-ordinator
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • National Co-ordinator
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • National Co-ordinator
  • Frankreich
      • Nimes, Frankreich
        • National Co-ordinator
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • National Co-ordinator
  • Irland
      • Mullingar, Irland
        • National Co-ordinator
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • National Co-ordinator
  • Italien
      • Udine, Italien
        • National Co-ordinator
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • National Co-ordinator
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • National Co-ordinator
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • National Co-ordinator
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
        • National Co-ordinator
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • National Co-ordinator
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • National Co-ordinator
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • National Co-ordinator
  • Rumänien
      • Iaşi, Rumänien
        • National Co-ordinator
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • National Co-ordinator
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • National Co-ordinator
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • National Co-ordinator
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • National Co-ordinator
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • National Co-ordinator
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • National Co-ordinator
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • National Co-ordinator
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • National Co-ordinator
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • National Co-ordinator
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • National Co-ordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre nichtkardiale Chirurgie bei Erwachsenen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die in teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden und sich elektiven und nicht elektiven nichtkardialen Operationen unterzogen, beginnend während der siebentägigen Kohortenperiode mit einer geplanten Übernachtung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten Tagesoperation unterziehen
  • Herzchirugie
  • Neurochirurgie
  • radiologische Verfahren
  • geburtshilfliche Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stationäre nichtkardiale Chirurgie bei Erwachsenen
Aufeinanderfolgende Patienten, die in teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden und sich einer elektiven und nicht elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, beginnend während des siebentägigen Studienzeitraums mit einer geplanten Übernachtung. Alle geeigneten Patienten, die sich innerhalb des siebentägigen Studienzeitraums einer Operation unterziehen, werden nach Möglichkeit rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Im Krankenhaus (maximal 60 Tage)
Sterblichkeit vor der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus, unabhängig vom Standort, zensiert nach 60 Tagen.
Im Krankenhaus (maximal 60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb einer einzigen Krankenhauseinweisung
Zeit in Tagen vom Tag der Operation bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus, unabhängig vom Standort
Innerhalb einer einzigen Krankenhauseinweisung
Geplante Einweisung in die Intensivpflege
Zeitfenster: Innerhalb derselben Krankenhauseinweisung
Postoperative Aufnahme in die Intensivpflege, die vor der Operation geplant und vereinbart wurde
Innerhalb derselben Krankenhauseinweisung
Ungeplante Einweisung in die Intensivpflege
Zeitfenster: Innerhalb derselben Krankenhauseinweisung
Ungeplante postoperative Einweisung in die Intensivpflege zu irgendeinem Zeitpunkt während derselben Krankenhauseinweisung
Innerhalb derselben Krankenhauseinweisung
Dauer des Intensivpflegeaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb derselben Krankenhauseinweisung
Zeit in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur tatsächlichen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod
Innerhalb derselben Krankenhauseinweisung
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität bis zu 28 Tage nach dem primären chirurgischen Eingriff
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

European Society of Intensive Care Medicine
European Society of Anaesthesiology

Ermittler

  • Studienstuhl: Rupert Pearse, MBBS FRCA MD, Queen Mary's University of London, UK
  • Hauptermittler: Andrew Rhodes, MBBS FRCA, St Georges Hospital, London UK
  • Hauptermittler: Rui Moreno, MD, Hospital de Santo António dos Capuchos, Lisboa, Portugal
  • Hauptermittler: Paolo Pelosi, MD, University of Insubria, Varese, Italy.
  • Hauptermittler: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Jean-Louis Vincent, MD PhD, Erasme Hospital, Free University of Brussels, Belgium.
  • Hauptermittler: Benoit Vallet, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France.
  • Hauptermittler: Philip Metnitz, MD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Hauptermittler: Peter Bauer, PhD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Hauptermittler: Andreas Hoeft, MD PhD, University Hospital Bonn, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuSOS 1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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