欧洲手术结果研究 (EuSOS)

研究问题

1. 在欧洲接受非心脏手术的患者的院内死亡率是多少？
2. 在欧洲接受非心脏手术的患者住院时间是多长？
3. 在欧洲，目前为接受非心脏手术的患者提供的围手术期重症监护标准是什么？
4. 欧洲接受非心脏手术的患者目前的血液动力学（心输出量）监测标准是什么？
5. 是否有任何证据表明在欧洲不同的医疗保健系统中，为接受非心脏手术的患者提供的围手术期护理标准存在差异？
6. 是否有任何证据表明在欧洲不同的医疗保健系统中接受重大非心脏手术的患者的住院时间和死亡率存在差异？
7. 哪些因素决定了手术后计划内和计划外的重症监护入院？
8. 与重症监护入院相关的因素是否与与术后死亡相关的因素相似？

方法

2011 年 4 月 4 日至 2011 年 4 月 11 日所有接受住院非心脏手术的成年患者的国际队列研究。

中心

研究人员旨在招募尽可能多的欧洲中心，但预计至少需要在十个或更多国家/地区招募 15000 个中心。

伦理批准

国家协调员将负责澄清伦理批准的必要性并在适当的时候申请。 除非有伦理批准或等效豁免，否则不允许中心记录数据。 这项研究实际上是一项大规模的临床审核。 研究人员预计，即使不是每个参与国家，大多数国家也不需要征得患者个人同意，因为所有数据都将匿名化，并且已作为常规临床护理的一部分进行记录。

数据采集

将收集描述 7 天队列期内所有接受手术的合格患者的数据。 然后将对这些患者进行随访，直至出院。 然后数据将完全匿名化，并由当地调查人员转录到基于互联网的电子 CRF 上。 每家医院将填写一份中心特定表格，以提供数据，包括大学/非大学医院、手术室数量、重症监护床位数量和水平等。

数据集

将为每位招募的患者完成一次手术室数据表，包括描述患者因素（年龄、性别、美国麻醉医师协会等级、主要合并症等）、手术因素（手术类别、等级和手术紧急程度）的数据、手术医师等级、手术检查单等）、麻醉因素（麻醉技术、血流动力学监测、气道、麻醉医师等级等）、术后护理（术后恢复病房留宿、术后有创或无创通气）或在最初 24 小时内服用强心剂）。 每名在手术后任何时间接受重症监护的患者都将完成一次重症监护数据表，包括描述入院是计划内还是计划外、器官支持、SAPS III 评分和 SOFA 评分等的数据。 将跟踪患者直至死亡或出院，以获得以下结果：重症监护持续时间、重症监护死亡率、住院时间和院内死亡率。

样本量计算

研究人员预计，将需要大约 20,000 名患者提供最多 2,000 名手术后接受重症监护的样本。 假设手术后的总体死亡率为 1%，20,000 名患者的样本量将导致 200 人死亡。 这将允许在死亡率的逻辑回归模型中包含至少十五个变量。 重症监护的入院率可能因国家/地区而异，但 10% 的总体率将产生描述多达 2000 例重症监护入院的数据，而 5% 的总体率将产生 1000 例入院。 这允许为该结果构建稳健的逻辑回归模型。 20,000 名患者也将为总体死亡率提供 >99% 的置信度，置信宽度为 0.37%。 如果在 20,000 名患者的总体样本中观察到 200 人死亡，则该比例的 99% 置信区间将为 (0.008 - 0.012)，置信宽度为 0.37%。 该数据集还将具有足够的普遍性，可为国际范围内的围手术期护理实践提供信息。

统计分析

要收集的数据都是作为常规临床护理的一部分收集的。 分类变量将被描述为比例，并将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 如果正态分布，则连续变量将被描述为平均值和标准偏差；如果不是正态分布，则连续变量将被描述为中位数和四分位数范围。 连续变量的比较将酌情使用单向方差分析或曼-惠特尼检验进行。 将进行单变量分析以测试与计划和计划外入院重症监护和/或院内死亡相关的因素。 将使用多元逻辑回归模型来识别独立的风险因素。 将使用逐步方法将新术语输入逻辑回归模型，其中 p<0.05 被设置为包含新术语的限制。 将执行逻辑回归模型以评估预后因素和结果之间的独立关联。 逻辑回归的结果将报告为调整后的优势比 (OR) 和 95% 置信区间。 计划在研究结束时进行单一的最终分析。

组织

该研究将由 EuSOS 研究小组代表欧洲重症监护医学学会和欧洲麻醉学会进行。 国家协调员将在各个国家领导该项目，并确定参与医院、翻译研究文件、分发研究文件并确保必要的监管批准到位。 当地协调员将领导各个机构的 EuSOS 研究，确保所有相关监管批准到位，并对员工进行充分培训。 他们将监督数据收集，确保及时返回数据，并作为所收集数据完整性和质量的保证人。