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Studio europeo sui risultati chirurgici (EuSOS)

4 settembre 2012 aggiornato da: Queen Mary University of London

Studio europeo sugli esiti chirurgici: una valutazione internazionale multicentrica in sette giorni dell'assistenza ai pazienti e degli esiti clinici per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca

L'European Surgical Outcomes Study (EuSOS) è uno studio multicentrico internazionale di coorte sulle cure perioperatorie e sugli esiti clinici per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.

I centri partecipanti in tutta Europa contribuiranno con i dati clinici di routine che descrivono tutti i pazienti idonei sottoposti a intervento chirurgico dal 4 aprile 2011 all'11 aprile 2011. I pazienti saranno poi seguiti fino alla dimissione dall'ospedale (o per un massimo di 60 giorni) per la durata della degenza ospedaliera e la mortalità ospedaliera. Saranno inoltre raccolti dati clinici di routine per quei pazienti ricoverati in terapia intensiva in qualsiasi fase dopo l'intervento chirurgico ma durante lo stesso ricovero ospedaliero. Obiettivi specifici sono descrivere i risultati clinici e gli standard di assistenza perioperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca

  1. Qual è il tasso di mortalità intraospedaliera per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in Europa?
  2. Qual è la durata della degenza ospedaliera dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in Europa?
  3. Qual è l'attuale standard di assistenza critica perioperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in Europa?
  4. Qual è l'attuale standard di monitoraggio emodinamico (gittata cardiaca) per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in Europa?
  5. Esistono prove di differenze nello standard di assistenza perioperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca nei diversi sistemi sanitari europei?
  6. Esistono prove di differenze nella degenza ospedaliera e nella mortalità per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca nei diversi sistemi sanitari europei?
  7. Quali fattori determinano il ricovero pianificato e non pianificato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico?
  8. I fattori associati al ricovero in terapia intensiva sono simili a quelli associati alla morte post-operatoria?

Metodi

Studio internazionale di coorte su tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca in ricovero dal 4 aprile 2011 all'11 aprile 2011.

Centri

Gli investigatori mirano a reclutare il maggior numero possibile di centri europei, ma prevedono che saranno necessari almeno 150 centri in dieci o più nazioni.

Approvazione etica

I coordinatori nazionali saranno responsabili di chiarire la necessità dell'approvazione etica e di richiederla ove opportuno. I centri non saranno autorizzati a registrare i dati a meno che non sia in vigore l'approvazione etica o una rinuncia equivalente. Questo studio è in effetti un audit clinico su larga scala. Gli investigatori si aspettano che nella maggior parte dei paesi partecipanti, se non in tutti, non ci sarà alcun requisito per il consenso del singolo paziente poiché tutti i dati saranno resi anonimi e sono già registrati come parte dell'assistenza clinica di routine.

Raccolta dati

Verranno raccolti dati che descrivono tutti i pazienti idonei sottoposti a intervento chirurgico entro il periodo di coorte di sette giorni. Questi pazienti saranno poi seguiti fino alla dimissione dall'ospedale. I dati saranno quindi completamente resi anonimi e trascritti dagli investigatori locali su un CRF elettronico basato su Internet. Un modulo specifico del centro sarà compilato una volta per ciascun ospedale per fornire dati tra cui ospedale universitario/non universitario, numero di sale operatorie, numero e livello di posti letto per terapia intensiva, ecc.

Set di dati

Una scheda dati della sala operatoria sarà compilata una volta per ogni paziente reclutato per includere dati che descrivano i fattori del paziente (età, sesso, grado dell'American Society of Anesthesiologists, malattia comorbile maggiore, ecc.), fattori chirurgici (categoria della procedura, grado e urgenza dell'intervento chirurgico , grado del chirurgo, checklist chirurgica, ecc.), fattori anestetici (tecnica anestetica, monitoraggio emodinamico, vie aeree, grado dell'anestesista, ecc.), assistenza post-operatoria (degenza post-operatoria nel reparto di degenza, ventilazione post-operatoria invasiva o non invasiva o inotropo entro le prime 24 ore). Una scheda dati di terapia intensiva sarà compilata una volta per ogni paziente ricoverato in terapia intensiva in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico, per includere i dati che descrivono se il ricovero è stato pianificato o meno, il supporto degli organi, il punteggio SAPS III e il punteggio SOFA ecc.). I pazienti saranno seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale per i seguenti esiti: durata della degenza in terapia intensiva, mortalità in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità in ospedale.

Calcolo della dimensione del campione

Gli investigatori prevedono che circa 20.000 pazienti saranno tenuti a fornire un campione di fino a 2.000 ricoveri in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Assumendo un tasso di mortalità complessivo dopo l'intervento chirurgico dell'1%, un campione di 20.000 pazienti produrrà 200 morti. Ciò consentirà l'inclusione di almeno quindici variabili in un modello di regressione logistica per la mortalità. È probabile che il tasso di ricovero in terapia intensiva vari tra le nazioni, ma un tasso complessivo del 10% produrrà dati che descrivono fino a 2000 ricoveri in terapia intensiva, mentre un tasso complessivo del 5% produrrà 1000 ricoveri. Questo per consentire la costruzione di un robusto modello di regressione logistica per questo risultato. 20.000 pazienti forniranno anche una confidenza >99% per il tasso di mortalità complessivo con un'ampiezza di confidenza dello 0,37%. Se si osservano 200 decessi in un campione complessivo di 20.000 pazienti, l'intervallo di confidenza del 99% per la proporzione sarebbe (0,008 - 0,012) con un'ampiezza di confidenza dello 0,37%. Questo set di dati avrebbe anche una generalizzabilità sufficiente per informare la pratica dell'assistenza perioperatoria su base internazionale.

analisi statistica

I dati da raccogliere sono tutti raccolti nell'ambito delle cure cliniche di routine. Le variabili categoriali saranno descritte come proporzioni e saranno confrontate usando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher. La variabile continua sarà descritta come media e deviazione standard se distribuita normalmente o mediana e intervallo interquartile se non distribuita normalmente. I confronti di variabili continue saranno eseguiti utilizzando l'ANOVA unidirezionale o il test di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Verrà eseguita un'analisi univariata per testare i fattori associati al ricovero pianificato e non pianificato in terapia intensiva e / o alla morte in ospedale. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica multipla per identificare i fattori di rischio indipendenti. Verrà utilizzato un approccio graduale per inserire nuovi termini nel modello di regressione logistica in cui p<0.05 è stato impostato come limite per l'inclusione di nuovi termini. Verrà eseguito un modello di regressione logistica per valutare l'associazione indipendente tra fattori prognostici e risultati. I risultati della regressione logistica saranno riportati come odds ratio aggiustati (OR) con intervalli di confidenza al 95%. Al termine dello studio è prevista un'unica analisi finale.

Organizzazione

Lo studio sarà condotto dal gruppo di studio EuSOS per conto della Società Europea di Medicina Intensiva e della Società Europea di Anestesiologia. I coordinatori nazionali guideranno il progetto all'interno delle singole nazioni e identificheranno gli ospedali partecipanti, tradurranno i documenti di studio, distribuiranno i documenti di studio e garantiranno le necessarie approvazioni normative. I coordinatori locali guideranno lo studio EuSOS nelle singole istituzioni assicurando che tutte le approvazioni normative pertinenti siano in atto e un'adeguata formazione del personale. Supervisioneranno la raccolta dei dati, assicureranno la tempestiva restituzione dei dati e fungeranno da garanti per l'integrità e la qualità dei dati raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46985

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • National Co-ordinator
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • National Co-ordinator
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • National Co-ordinator
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • National Co-ordinator
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • National Co-ordinator
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • National Co-ordinator
  • Francia
      • Nimes, Francia
        • National Co-ordinator
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • National Co-ordinator
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • National Co-ordinator
  • Irlanda
      • Mullingar, Irlanda
        • National Co-ordinator
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • National Co-ordinator
  • Italia
      • Udine, Italia
        • National Co-ordinator
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • National Co-ordinator
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • National Co-ordinator
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • National Co-ordinator
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
        • National Co-ordinator
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • National Co-ordinator
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • National Co-ordinator
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • National Co-ordinator
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • National Co-ordinator
  • Romania
      • Iaşi, Romania
        • National Co-ordinator
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • National Co-ordinator
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • National Co-ordinator
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • National Co-ordinator
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna
        • National Co-ordinator
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • National Co-ordinator
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera
        • National Co-ordinator
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • National Co-ordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Chirurgia non cardiaca per adulti ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi ricoverati nei centri partecipanti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva e non elettiva che iniziano durante il periodo di coorte di sette giorni con un pernottamento programmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia pianificata in day-case
  • chirurgia cardiaca
  • neurochirurgia
  • procedure radiologiche
  • procedure ostetriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia non cardiaca per adulti ricoverati
Pazienti consecutivi ammessi ai centri partecipanti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva e non elettiva che iniziano durante il periodo di studio di sette giorni con un pernottamento programmato. Tutti i pazienti idonei sottoposti a intervento chirurgico entro il periodo di studio di sette giorni saranno reclutati ove possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: In ospedale (massimo 60 giorni)
Mortalità prima della dimissione ospedaliera effettiva indipendentemente dalla posizione censurata a 60 giorni.
In ospedale (massimo 60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: All'interno di un unico ricovero ospedaliero
Tempo in giorni dal giorno dell'intervento all'effettiva dimissione dall'ospedale, indipendentemente dal luogo
All'interno di un unico ricovero ospedaliero
Ricovero programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'interno dello stesso ricovero ospedaliero
Ricovero postoperatorio in terapia intensiva pianificato e concordato prima dell'intervento
All'interno dello stesso ricovero ospedaliero
Ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'interno dello stesso ricovero ospedaliero
Ricovero postoperatorio non pianificato in terapia intensiva in qualsiasi fase dello stesso ricovero ospedaliero
All'interno dello stesso ricovero ospedaliero
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'interno dello stesso ricovero ospedaliero
Tempo in giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione effettiva da terapia intensiva o morte
All'interno dello stesso ricovero ospedaliero
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico primario
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

European Society of Intensive Care Medicine
European Society of Anaesthesiology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rupert Pearse, MBBS FRCA MD, Queen Mary's University of London, UK
  • Investigatore principale: Andrew Rhodes, MBBS FRCA, St Georges Hospital, London UK
  • Investigatore principale: Rui Moreno, MD, Hospital de Santo António dos Capuchos, Lisboa, Portugal
  • Investigatore principale: Paolo Pelosi, MD, University of Insubria, Varese, Italy.
  • Investigatore principale: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Jean-Louis Vincent, MD PhD, Erasme Hospital, Free University of Brussels, Belgium.
  • Investigatore principale: Benoit Vallet, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France.
  • Investigatore principale: Philip Metnitz, MD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Investigatore principale: Peter Bauer, PhD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Investigatore principale: Andreas Hoeft, MD PhD, University Hospital Bonn, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuSOS 1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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