Europese studie naar chirurgische resultaten (EuSOS)

Onderzoeksvragen

1. Wat is het sterftecijfer in het ziekenhuis voor patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan in Europa?
2. Wat is de duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan in Europa?
3. Wat is de huidige standaard van peri-operatieve kritieke zorg voor patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan in Europa?
4. Wat is de huidige standaard van hemodynamische (cardiale output) monitoring voor patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan in Europa?
5. Zijn er aanwijzingen voor verschillen in de standaard van peri-operatieve zorgverlening voor patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan in verschillende gezondheidszorgstelsels in Europa?
6. Zijn er aanwijzingen voor verschillen in ziekenhuisverblijf en mortaliteit voor patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in verschillende gezondheidszorgstelsels in Europa?
7. Welke factoren bepalen geplande en ongeplande opname op de intensive care na een operatie?
8. Zijn de factoren die samenhangen met opname op de intensive care vergelijkbaar met die welke samenhangen met postoperatief overlijden?

methoden

Internationale cohortstudie van alle volwassen patiënten die intramurale niet-cardiale chirurgie ondergingen van 4 april 2011 tot 11 april 2011.

Centra

De onderzoekers streven ernaar om zoveel mogelijk Europese centra te rekruteren, maar verwachten dat minimaal 150 honderd centra in tien of meer landen nodig zullen zijn.

Ethische goedkeuring

De nationale coördinatoren zijn verantwoordelijk voor het verduidelijken van de noodzaak van ethische goedkeuring en het aanvragen hiervan, indien van toepassing. Het is centra niet toegestaan ​​om gegevens vast te leggen, tenzij er een ethische goedkeuring of een gelijkwaardige verklaring van afstand is. Deze studie is in feite een grootschalige klinische audit. De onderzoekers verwachten dat in de meeste, zo niet elk deelnemend land geen individuele toestemming van de patiënt vereist zal zijn, aangezien alle gegevens geanonimiseerd zullen zijn en al worden geregistreerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Gegevensverzameling

Er zullen gegevens worden verzameld die alle in aanmerking komende patiënten beschrijven die een operatie ondergaan binnen de cohortperiode van zeven dagen. Deze patiënten worden vervolgens gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis. De gegevens worden vervolgens volledig geanonimiseerd en door lokale onderzoekers getranscribeerd naar een op internet gebaseerd elektronisch CRF. Voor elk ziekenhuis zal één keer een centrumspecifiek formulier worden ingevuld om gegevens te verstrekken, waaronder universitair/niet-universitair ziekenhuis, aantal operatiekamers, aantal en niveau van bedden voor kritieke zorg, enz.

Gegevensset

Een gegevensblad voor de operatiekamer zal eenmaal worden ingevuld voor elke gerekruteerde patiënt met gegevens die patiëntfactoren beschrijven (leeftijd, geslacht, American Society of Anesthesiologists-graad, belangrijke comorbide ziekte, enz.), Chirurgische factoren (procedurecategorie, graad en urgentie van chirurgie , graad van chirurg, chirurgische checklist, enz.), anesthetische factoren (anesthesietechniek, hemodynamische monitoring, luchtweg, graad van anesthesioloog, enz.), postoperatieve zorg (postoperatief verblijf op de verkoeverafdeling, postoperatieve invasieve of niet-invasieve beademing of inotroop binnen de eerste 24 uur). Een gegevensblad voor kritieke zorg zal één keer worden ingevuld voor elke patiënt die op enig moment na de operatie is opgenomen in kritieke zorg, met gegevens die beschrijven of opname gepland of ongepland was, orgaanondersteuning, SAPS III-score en SOFA-score, enz.). Patiënten worden gevolgd tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis voor de volgende uitkomsten: duur van verblijf op de intensive care, mortaliteit op de intensive care, duur van het verblijf in het ziekenhuis en mortaliteit in het ziekenhuis.

Berekening van de steekproefomvang

De onderzoekers verwachten dat ongeveer 20.000 patiënten nodig zullen zijn om na de operatie een steekproef van maximaal 2.000 opnames op de intensive care te leveren. Uitgaande van een algemeen sterftecijfer na een operatie van 1%, zal een steekproef van 20.000 patiënten 200 sterfgevallen opleveren. Dit maakt het mogelijk om minimaal vijftien variabelen op te nemen in een logistisch regressiemodel voor sterfte. Het aantal opnames op de intensive care varieert waarschijnlijk tussen landen, maar een algemeen percentage van 10% levert gegevens op die tot 2000 opnames op de intensive care beschrijven, terwijl een algemeen percentage van 5% 1000 opnames oplevert. Dit om de constructie van een robuust logistisch regressiemodel voor deze uitkomst mogelijk te maken. 20.000 patiënten zullen ook een betrouwbaarheid van >99% bieden voor het totale sterftecijfer met een betrouwbaarheidsbreedte van 0,37%. Als er 200 sterfgevallen worden waargenomen in een totale steekproef van 20.000 patiënten, zou het 99%-betrouwbaarheidsinterval voor het aandeel (0,008 - 0,012) zijn met een betrouwbaarheidsbreedte van 0,37%. Deze dataset zou ook voldoende generaliseerbaar zijn om de praktijk van peri-operatieve zorg op internationale basis te informeren.

statistische analyse

De te verzamelen gegevens worden allemaal verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg. Categorische variabelen worden beschreven als verhoudingen en worden vergeleken met chikwadraat of Fisher's exact test. Continue variabele wordt beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie indien normaal verdeeld of mediaan en interkwartielbereik indien niet normaal verdeeld. Vergelijkingen van continue variabelen zullen worden uitgevoerd met behulp van eenrichtings-ANOVA of Mann-Whitney-test, naargelang het geval. Univariate analyse zal worden uitgevoerd om factoren te testen die verband houden met geplande en ongeplande opname op de intensive care en/of overlijden in het ziekenhuis. Een meervoudig logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om onafhankelijke risicofactoren te identificeren. Er zal een stapsgewijze benadering worden gebruikt om nieuwe termen in het logistische regressiemodel in te voeren, waarbij p<0,05 was ingesteld als de limiet voor het opnemen van nieuwe termen. Er zal een logistisch regressiemodel worden uitgevoerd om de onafhankelijke associatie tussen prognostische factoren en uitkomsten te beoordelen. Resultaten van logistische regressie worden gerapporteerd als aangepaste odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Aan het einde van het onderzoek is een enkele eindanalyse gepland.

Organisatie

De studie zal worden uitgevoerd door de EuSOS-studiegroep in opdracht van de European Society of Intensive Care Medicine en de European Society of Anaesthesiology. Nationale coördinatoren zullen het project binnen individuele landen leiden en deelnemende ziekenhuizen identificeren, onderzoekspapierwerk vertalen, onderzoekspapierwerk verspreiden en ervoor zorgen dat de nodige regelgevende goedkeuringen aanwezig zijn. Lokale coördinatoren zullen de EuSOS-studie in individuele instellingen leiden en ervoor zorgen dat alle relevante regelgevende goedkeuringen aanwezig zijn en dat het personeel voldoende is opgeleid. Zij houden toezicht op de gegevensverzameling, zorgen voor tijdige gegevensteruggave en staan ​​garant voor de integriteit en kwaliteit van de verzamelde gegevens.