Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Surgical Outcomes Study (EuSOS)

4. september 2012 opdateret af: Queen Mary University of London

European Surgical Outcomes Study: En multicenter, international syvdages evaluering af patientbehandling og kliniske resultater for patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

European Surgical Outcomes Study (EuSOS) er et multicenter, internationalt kohortestudie af perioperativ behandling og kliniske resultater for patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Deltagende centre i hele Europa vil bidrage med rutinemæssige kliniske data, der beskriver alle kvalificerede patienter, som gennemgår operation fra 4. april 2011 til 11. april 2011. Patienterne vil derefter blive fulgt indtil hospitalsudskrivning (eller i maksimalt 60 dage) for varighed af hospitalsophold og hospitalsdødelighed. Rutinemæssige kliniske data vil også blive indsamlet for de patienter, der er indlagt på kritisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt efter operationen, men under samme hospitalsindlæggelse. Specifikke mål er at beskrive kliniske resultater og standarder for perioperativ behandling for patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål

  1. Hvad er dødeligheden på hospitalet for patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i Europa?
  2. Hvad er varigheden af ​​hospitalsophold for patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i Europa?
  3. Hvad er den nuværende standard for perioperativ kritisk pleje til patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i Europa?
  4. Hvad er den nuværende standard for hæmodynamisk (hjertevolumen) overvågning for patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i Europa?
  5. Er der tegn på forskelle i standarden for perioperativ pleje til patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i forskellige sundhedssystemer i Europa?
  6. Er der tegn på forskelle i hospitalsophold og dødelighed for patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i forskellige sundhedssystemer i Europa?
  7. Hvilke faktorer bestemmer planlagt og ikke-planlagt indlæggelse på intensivafdeling efter operation?
  8. Ligner de faktorer, der er forbundet med akut indlæggelse, dem, der er forbundet med postoperativ død?

Metoder

International kohorteundersøgelse af alle voksne patienter, der gennemgår indlagt ikke-hjertekirurgi fra 4. april 2011 til 11. april 2011.

centre

Efterforskerne sigter på at rekruttere så mange europæiske centre som muligt, men forventer, at der vil være behov for mindst 150 hundrede centre i ti eller flere nationer.

Etisk godkendelse

Nationale koordinatorer vil være ansvarlige for at afklare behovet for etisk godkendelse og ansøge herom, hvor det er relevant. Centrene vil ikke have tilladelse til at registrere data, medmindre etisk godkendelse eller tilsvarende dispensation er på plads. Denne undersøgelse er i realiteten en storstilet klinisk audit. Efterforskerne forventer, at der i de fleste, hvis ikke alle deltagende lande, ikke vil være krav om individuel patientsamtykke, da alle data vil blive anonymiseret og allerede er registreret som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Dataindsamling

Der vil blive indsamlet data, der beskriver alle kvalificerede patienter, der gennemgår operation inden for den syv dages kohorteperiode. Disse patienter vil derefter blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning. Data vil derefter blive fuldstændigt anonymiseret og transskriberet af lokale efterforskere til en internetbaseret elektronisk CRF. En centerspecifik formular vil blive udfyldt én gang for hvert hospital for at levere data, herunder universitets-/ikke-universitetshospital, antal operationsstuer, antal og niveau af intensivsenge osv.

Datasæt

Et operationsstuedatablad vil blive udfyldt én gang for hver patient, der rekrutteres, for at inkludere data, der beskriver patientfaktorer (alder, køn, American Society of Anesthesiologists grad, alvorlig komorbid sygdom osv.), kirurgiske faktorer (procedurekategori, grad og akutte operationer) , kirurggrad, kirurgisk tjekliste osv.), anæstetiske faktorer (bedøvelsesteknik, hæmodynamisk overvågning, luftveje, anæstesilægegrad osv.), postoperativ pleje (postoperativ opvågningsafdeling, postoperativ invasiv eller non-invasiv ventilation eller inotrop inden for de første 24 timer). Et kritisk plejedatablad vil blive udfyldt én gang for hver patient, der er indlagt til kritisk pleje på et hvilket som helst tidspunkt efter operationen, for at inkludere data, der beskriver, om indlæggelsen var planlagt eller uplanlagt, organstøtte, SAPS III-score og SOFA-score osv.). Patienter vil blive fulgt indtil dødsfald eller udskrivning fra hospitalet for følgende udfald: varigheden af ​​intensivophold, dødelighed i intensivafdeling, varighed af hospitalsophold og hospitalsdødelighed.

Beregning af prøvestørrelse

Efterforskerne forudser, at cirka 20.000 patienter vil være forpligtet til at give en prøve på op til 2.000 indlæggelser til kritisk behandling efter operationen. Forudsat en samlet dødelighed efter operation på 1 %, vil en prøvestørrelse på 20.000 patienter give 200 dødsfald. Dette vil tillade inklusion af mindst femten variabler i en logistisk regressionsmodel for dødelighed. Indlæggelsesraten til intensivafdeling vil sandsynligvis variere mellem nationer, men en samlet rate på 10 % vil give data, der beskriver op til 2000 indlæggelser på intensivafdeling, mens en samlet rate på 5 % vil give 1000 indlæggelser. Dette for at muliggøre konstruktion af en robust logistisk regressionsmodel for dette resultat. 20.000 patienter vil også give >99% konfidens for den samlede dødelighed med 0,37% konfidensbredde. Hvis der observeres 200 dødsfald i en samlet prøve på 20.000 patienter, ville 99 % konfidensintervallet for andelen være (0,008 - 0,012) med en konfidensbredde på 0,37 %. Dette datasæt ville også have tilstrækkelig generaliserbarhed til at informere praksis om perioperativ pleje på international basis.

Statistisk analyse

De data, der skal indsamles, er alle indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Kategoriske variable vil blive beskrevet som proportioner og vil blive sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Kontinuerlig variabel vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt eller median og interkvartilområde, hvis ikke normalfordelt. Sammenligninger af kontinuerte variabler vil blive udført ved hjælp af envejs ANOVA eller Mann-Whitney test efter behov. Univariat analyse vil blive udført for at teste faktorer forbundet med planlagt og ikke-planlagt indlæggelse til intensiv pleje og/eller dødsfald på hospitalet. En multipel logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at identificere uafhængige risikofaktorer. Der vil blive brugt en trinvis tilgang til at indtaste nye termer i den logistiske regressionsmodel, hvor p<0,05 blev sat som grænse for inklusion af nye termer. En logistisk regressionsmodel vil blive udført for at vurdere uafhængig sammenhæng mellem prognostiske faktorer og resultater. Resultater af logistisk regression vil blive rapporteret som justerede oddsratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller. En enkelt afsluttende analyse er planlagt i slutningen af ​​undersøgelsen.

Organisation

Undersøgelsen vil blive udført af EuSOS-studiegruppen på vegne af European Society of Intensive Care Medicine og European Society of Anaesthesiology. Nationale koordinatorer vil lede projektet inden for de enkelte nationer og identificere deltagende hospitaler, oversætte undersøgelsespapirer, distribuere undersøgelsespapirer og sikre, at de nødvendige regulatoriske godkendelser er på plads. Lokale koordinatorer vil stå i spidsen for EuSOS-undersøgelsen i individuelle institutioner for at sikre, at alle relevante regulatoriske godkendelser er på plads og tilstrækkelig uddannelse af personalet. De vil føre tilsyn med dataindsamlingen, sikre rettidig dataretur og fungere som garant for integriteten og kvaliteten af ​​de indsamlede data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46985

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • National Co-ordinator
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • National Co-ordinator
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • National Co-ordinator
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • National Co-ordinator
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • National Co-ordinator
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • National Co-ordinator
  • Frankrig
      • Nimes, Frankrig
        • National Co-ordinator
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • National Co-ordinator
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland
        • National Co-ordinator
  • Irland
      • Mullingar, Irland
        • National Co-ordinator
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • National Co-ordinator
  • Italien
      • Udine, Italien
        • National Co-ordinator
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • National Co-ordinator
  • Letland
      • Riga, Letland
        • National Co-ordinator
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • National Co-ordinator
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • National Co-ordinator
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • National Co-ordinator
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • National Co-ordinator
  • Rumænien
      • Iaşi, Rumænien
        • National Co-ordinator
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • National Co-ordinator
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • National Co-ordinator
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • National Co-ordinator
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • National Co-ordinator
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • National Co-ordinator
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • National Co-ordinator
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • National Co-ordinator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • National Co-ordinator
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • National Co-ordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagt voksen ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter indlagt i deltagende centre, der gennemgår elektiv og ikke-elektiv ikke-hjertekirurgi, der begynder i løbet af syvdages kohorteperioden med en planlagt overnatning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår planlagt dagkirurgi
  • hjertekirurgi
  • neurokirurgi
  • radiologiske procedurer
  • obstetriske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indlagt voksen ikke-hjertekirurgi
Konsekutive patienter indlagt i deltagende centre, der gennemgår elektiv og ikke-elektiv ikke-hjertekirurgi, der begynder i løbet af den syv dages undersøgelsesperiode med en planlagt overnatning. Alle kvalificerede patienter, der skal opereres inden for den syv dages undersøgelsesperiode, vil blive rekrutteret, hvor det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: På hospitalet (maksimalt 60 dage)
Dødelighed før faktisk hospitalsudskrivning uanset sted censureret efter 60 dage.
På hospitalet (maksimalt 60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for enkelt hospitalsindlæggelse
Tid i dage fra operationsdag til faktisk udskrivning fra hospitalet uanset placering
Inden for enkelt hospitalsindlæggelse
Planlagt indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Inden for samme hospitalsindlæggelse
Postoperativ indlæggelse på intensivafdeling, som var planlagt og aftalt forud for operationen
Inden for samme hospitalsindlæggelse
Uplanlagt indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Inden for samme hospitalsindlæggelse
Uplanlagt postoperativ indlæggelse på intensivafdeling på et hvilket som helst tidspunkt i samme hospitalsindlæggelse
Inden for samme hospitalsindlæggelse
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Inden for samme hospitalsindlæggelse
Tid i dage fra indlæggelse til kritisk behandling til faktisk udskrivning fra intensivafdeling eller død
Inden for samme hospitalsindlæggelse
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed op til 28 dage efter primær kirurgisk indgreb
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

European Society of Intensive Care Medicine
European Society of Anaesthesiology

Efterforskere

  • Studiestol: Rupert Pearse, MBBS FRCA MD, Queen Mary's University of London, UK
  • Ledende efterforsker: Andrew Rhodes, MBBS FRCA, St Georges Hospital, London UK
  • Ledende efterforsker: Rui Moreno, MD, Hospital de Santo António dos Capuchos, Lisboa, Portugal
  • Ledende efterforsker: Paolo Pelosi, MD, University of Insubria, Varese, Italy.
  • Ledende efterforsker: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Vincent, MD PhD, Erasme Hospital, Free University of Brussels, Belgium.
  • Ledende efterforsker: Benoit Vallet, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France.
  • Ledende efterforsker: Philip Metnitz, MD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Ledende efterforsker: Peter Bauer, PhD, Medizinische Universität Wien, Austria.
  • Ledende efterforsker: Andreas Hoeft, MD PhD, University Hospital Bonn, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuSOS 1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner