Europejskie badanie wyników leczenia chirurgicznego (EuSOS)

Pytania badawcze

1. Jaka jest śmiertelność wewnątrzszpitalna pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym w Europie?
2. Jaki jest czas pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym w Europie?
3. Jaki jest obecny standard świadczenia okołooperacyjnej intensywnej opieki nad pacjentami poddawanymi operacjom niekardiochirurgicznym w Europie?
4. Jaki jest obecny standard monitorowania hemodynamicznego (rzutu serca) u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym w Europie?
5. Czy istnieją dowody na różnice w standardzie opieki okołooperacyjnej nad pacjentami poddawanymi operacjom niekardiochirurgicznym w różnych systemach opieki zdrowotnej w Europie?
6. Czy istnieją dowody na istnienie różnic w czasie pobytu w szpitalu i umieralności pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w różnych systemach opieki zdrowotnej w Europie?
7. Jakie czynniki determinują planowane i nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji?
8. Czy czynniki związane z przyjęciem na oddział intensywnej terapii są podobne do czynników związanych ze zgonem pooperacyjnym?

Metody

Międzynarodowe badanie kohortowe wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych szpitalnym operacjom niekardiochirurgicznym od 4 kwietnia 2011 do 11 kwietnia 2011.

Centra

Badacze dążą do zrekrutowania jak największej liczby ośrodków europejskich, ale przewidują, że potrzebnych będzie co najmniej 150 setek ośrodków w dziesięciu lub więcej krajach.

Zgoda etyczna

Koordynatorzy krajowi będą odpowiedzialni za wyjaśnienie potrzeby zatwierdzenia etyki i złożenie wniosku o jego wydanie w stosownych przypadkach. Ośrodkom nie wolno rejestrować danych, chyba że obowiązuje zgoda etyczna lub równoważne zrzeczenie się. To badanie jest w rzeczywistości audytem klinicznym na dużą skalę. Badacze spodziewają się, że w większości, jeśli nie we wszystkich uczestniczących krajach, nie będzie wymogu indywidualnej zgody pacjenta, ponieważ wszystkie dane będą anonimowe i są już rejestrowane w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Zbieranie danych

Zostaną zebrane dane opisujące wszystkich kwalifikujących się pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w ciągu siedmiodniowego okresu kohortowego. Pacjenci ci będą następnie obserwowani aż do wypisu ze szpitala. Dane zostaną następnie w pełni zanonimizowane i przepisane przez lokalnych śledczych na internetowy elektroniczny CRF. Formularz specyficzny dla ośrodka zostanie wypełniony raz dla każdego szpitala w celu podania danych, w tym szpitala uniwersyteckiego/nieuniwersyteckiego, liczby sal operacyjnych, liczby i poziomu łóżek intensywnej terapii itp.

Zbiór danych

Karta danych sali operacyjnej zostanie wypełniona raz dla każdego rekrutowanego pacjenta i będzie zawierała dane opisujące czynniki pacjenta (wiek, płeć, stopień zaawansowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, główną chorobę współistniejącą itp.), czynniki chirurgiczne (kategoria procedury, stopień zaawansowania i pilność operacji) stopień chirurga, lista kontrolna chirurga itp.), czynniki anestezjologiczne (technika anestezjologiczna, monitorowanie hemodynamiczne, drogi oddechowe, stopień anestezjologa itp.), opieka pooperacyjna (pobyt na oddziale pooperacyjnym, pooperacyjna wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna lub inotropowe w ciągu pierwszych 24 godzin). Karta danych dotyczących intensywnej opieki zostanie wypełniona raz dla każdego pacjenta przyjętego na intensywną opiekę w dowolnym momencie po operacji, aby zawierała dane opisujące, czy przyjęcie było planowane czy nieplanowane, wsparcie narządów, punktacja SAPS III i ocena SOFA itp.). Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala pod kątem następujących wyników: czas pobytu na oddziale intensywnej opieki, śmiertelność na oddziale intensywnej opieki, czas pobytu w szpitalu i śmiertelność wewnątrzszpitalna.

Obliczanie wielkości próbki

Badacze przewidują, że około 20 000 pacjentów będzie musiało dostarczyć próbkę do 2000 przyjęć do intensywnej opieki po operacji. Zakładając ogólny wskaźnik śmiertelności po operacji na poziomie 1%, próba licząca 20 000 pacjentów da 200 zgonów. Pozwoli to na włączenie co najmniej piętnastu zmiennych do modelu regresji logistycznej śmiertelności. Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej opieki prawdopodobnie będzie się różnić w zależności od kraju, ale ogólny wskaźnik 10% da dane opisujące do 2000 przyjęć na oddział intensywnej opieki, podczas gdy ogólny wskaźnik 5% da 1000 przyjęć. Pozwoli to na zbudowanie solidnego modelu regresji logistycznej dla tego wyniku. 20 000 pacjentów zapewni również >99% pewności dla ogólnej śmiertelności z szerokością ufności 0,37%. Jeśli w ogólnej próbie 20 000 pacjentów zaobserwowano 200 zgonów, 99% przedział ufności dla tej proporcji wyniósłby (0,008 - 0,012) przy szerokości ufności 0,37%. Ten zestaw danych miałby również wystarczającą możliwość uogólnienia, aby informować o praktyce opieki okołooperacyjnej na poziomie międzynarodowym.

Analiza statystyczna

Dane, które mają być gromadzone, są zbierane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Zmienne kategoryczne zostaną opisane jako proporcje i zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienna ciągła zostanie opisana jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli rozkład normalny lub mediana i rozstęp międzykwartylowy, jeśli rozkład nie jest normalny. Porównania zmiennych ciągłych zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA lub testu Manna-Whitneya. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona w celu zbadania czynników związanych z planowanym i nieplanowanym przyjęciem na oddział intensywnej terapii i/lub zgonem wewnątrzszpitalnym. Model wielokrotnej regresji logistycznej zostanie wykorzystany do identyfikacji niezależnych czynników ryzyka. Do wprowadzenia nowych terminów do modelu regresji logistycznej zostanie zastosowane podejście krokowe, w którym jako granicę włączenia nowych terminów przyjęto p<0,05. Zostanie wykonany model regresji logistycznej w celu oceny niezależnego związku między czynnikami prognostycznymi a wynikami. Wyniki regresji logistycznej zostaną przedstawione jako skorygowane ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności. Na koniec badania planowana jest pojedyncza analiza końcowa.

Organizacja

Badanie zostanie przeprowadzone przez grupę badawczą EuSOS na zlecenie Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii i Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Koordynatorzy krajowi poprowadzą projekt w poszczególnych krajach i zidentyfikują uczestniczące szpitale, przetłumaczą dokumentację badawczą, rozprowadzą dokumentację badawczą i zapewnią niezbędne zezwolenia regulacyjne. Lokalni koordynatorzy będą kierować badaniem EuSOS w poszczególnych instytucjach, zapewniając wszystkie odpowiednie zezwolenia regulacyjne i odpowiednie przeszkolenie personelu. Będą nadzorować gromadzenie danych, czuwać nad terminowym zwrotem danych oraz pełnić rolę gwaranta integralności i jakości gromadzonych danych.