Tutkimus GSK2248761:n tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla. SGN114435

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG:t. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–50 vuotta mukaan lukien.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi), mukaan lukien jokainen nainen, joka: on premenopausaalisella ja dokumentoidulla molemminpuolisella munanjohtimien sidotuksella, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla (munasarjojen poisto) tai kohdunpoistolla tai Onko postmenopausaali määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi.
• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäyntiin saakka.
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg (kg) miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkärin haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Ei halua pidättäytyä laittomien huumeiden käytöstä ja noudattaa muita protokollan rajoituksia osallistuessaan tutkimukseen.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti yli 14 juomaa/viikko miehillä tai yli 7 annosta/viikko naisilla.
• Ei halua pidättäytyä alkoholista 48 tunnin ajan ennen annostelun aloittamista lopullisen farmakokineettisen näytteen keräämiseen kunkin hoitojakson aikana.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Anamneesi/todiste oireellisesta rytmihäiriöstä, angina pectorista/iskemiasta, sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai perkutaanisesta transluminaalisesta sepelvaltimon angioplastiasta tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta.
• Kliinisesti merkittävän keuhkosairauden historia/todiste.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai liikkuvuutta, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, tulee sulkea pois.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista. Lisäksi, jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, potilaita, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei pitäisi ottaa mukaan.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen verta tai verituotteita 56 päivän aikana.

Huomautus: tämä ei sisällä plasman luovutusta.

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini pienempi kuin 35 %).
• Raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Koehenkilön systolinen verenpaine on 90-140 elohopeamillimetrin ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on 45-90 elohopeamillimetrin ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 lyöntiä minuutissa naishenkilöillä tai 45- 100 lyöntiä minuutissa miehille seulonta- ja ennakkoannostuspäivänä 1.
• Sydämen johtumishäiriöt, jotka ilmaistaan ​​jollakin seuraavista merkinnöistä yhdessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1.