- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01209117
En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af tabletformuleringer af GSK2248761 hos raske voksne forsøgspersoner. SGN114435
6. juni 2017 opdateret af: ViiV Healthcare
En enkeltcenter, randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af tabletformuleringer af GSK2248761 hos raske voksne forsøgspersoner. SGN114435
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, todelt åbent krydsningsstudie i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den orale biotilgængelighed af tre GSK2248761 Wet Bead Milled (WBM) tabletformuleringer fremstillet ved tre forskellige processer i forhold til GSK2248761 WBM kapselformuleringen (Del A) og effekten af et måltid med moderat fedtindhold på biotilgængeligheden af den valgte WBM-tabletformulering (Del B).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og EKG'er. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid), inklusive enhver kvinde, der: Er præmenopausal med en dokumenteret bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi (fjernelse af æggestokkene) eller hysterektomi , eller Er postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til opfølgningsbesøget.
- Kropsvægt større end eller lig med 50 kg (kg) for mænd og større end eller lig med 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-31,0 kilogram pr. meter i kvadrat (inklusive).
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat af den medicinske samtale, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser, anser efterforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
- Uvillig til at afstå fra brugen af ulovlige stoffer og overholde andre protokol-angivne begrænsninger, mens du deltager i undersøgelsen.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 drikkevarer/uge for mænd eller mere end 7 drinks/uge for kvinder.
- Uvillig til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før påbegyndelse af dosering indtil udtagning af den endelige farmakokinetiske prøve i hver behandlingsperiode.
- Anamnese eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
- Anamnese/evidens for symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom.
- Anamnese/evidens for klinisk signifikant lungesygdom.
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tilstand, der forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, og som kan interferere med absorptionen, metabolismen og/eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlerne. Personer med tidligere kolecystektomi bør udelukkes.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse. Hvis heparin anvendes under PK-prøvetagning, bør forsøgspersoner med en anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni ikke inkluderes.
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for en periode på 56 dage.
Bemærk: dette inkluderer ikke plasmadonation.
- Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
- En positiv test for HIV-antistof.
- aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin større end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (isoleret bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35 %).
- Gravide kvinder som bestemt ved positiv serumgraviditetstest ved screening eller før dosering.
- Diegivende hunner.
- Forsøgspersonens systoliske blodtryk er uden for intervallet 90-140 millimeter kviksølv, eller det diastoliske blodtryk er uden for intervallet 45-90 millimeter kviksølv, eller pulsen er uden for intervallet 50-100 slag i minuttet for kvindelige forsøgspersoner eller 45- 100 slag i minuttet for mandlige forsøgspersoner ved screening og førdosis dag 1.
- Hjerteledningsabnormiteter angivet ved et af følgende på et enkelt 12-aflednings-EKG ved screening eller før dosis dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Periode 1 - 4
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på kryds og tværs til at modtage GSK2248761 WBM-kapselformuleringen eller en af tre WBM-tabletformuleringer i en af fire sekvenser.
|
200 mg GSK2248761 WBM kapsel (reference) 2 x 100 mg
GSK2248761 WBM Tablet 200mg fremstillingsproces 1
GSK2248761 WBM Tablet 200mg fremstillingsproces 2
GSK2248761 WBM Tablet 200mg fremstillingsproces 3
|
Eksperimentel: Periode 5
Forsøgspersoner i del B vil modtage en formulering af GSK2248761 200 mg WBM-tablet valgt fra periode 1 - 4 i del A i fødetilstand (måltid med moderat fedtindhold).
|
GSK2248761 WBM tablet 200 mg fremstillingsproces 1, 2 eller 3 valgt fra periode 1 - 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma GSK2248761 Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(0-uendelig))
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Plasma GSK2248761 Areal under koncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC (0 - t))
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Plasma GSK2248761 observeret koncentration 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Plasma GSK2248761 Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre, herunder uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
samtidig medicinering
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Kliniske laboratorieskærme
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Vurdering af vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Plasma GSK2248761 terminal fase halveringstid (t½)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Plasma GSK2248761 Lagtid før observation af lægemiddelkoncentrationer (tlag)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Plasma GSK2248761 Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Plasma GSK2248761 Procentdel af AUC(0-uendeligt) opnået ved ekstrapolation (%AUCex)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Plasma GSK2248761 Tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (tlast)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Plasma GSK2248761 Tilsyneladende clearance efter oral dosering (CL/F)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2010
Først opslået (Skøn)
27. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 114435
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Public Health EnglandAfsluttetHuman Papillomavirus VirusDet Forenede Kongerige
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Institut PasteurRekruttering
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
Kliniske forsøg med GSK2248761 WBM Kapsel
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineTrukket tilbageInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkarcinomForenede Stater
-
ViiV HealthcareAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater, Canada, Italien, Belgien, Rumænien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata Adenocarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinom | Fase I prostatakræft AJCC v8 | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stage IIC prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIC prostatakræft AJCC v8 | PSA-fejl | PSA Progression | Fase IIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIB prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusSpanien, Frankrig, Tyskland
-
Marmara UniversityAfsluttetOsteochondral læsion af TalusKalkun
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusArgentina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Comprehensive Cancer Network; Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater