健康な成人被験者における GSK2248761 の錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究。 SGN114435

包含基準:

• 病歴、身体診察、バイタルサイン、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜50歳の男性または女性。
• -女性の被験者は、出産の可能性がない場合（つまり、生理学的に妊娠できない場合）に参加する資格があります：閉経前で、文書化された両側卵管結紮、両側卵巣切除術（卵巣の除去）または子宮摘出術、または 12ヶ月の自然無月経として定義される閉経後です。
• 男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時からフォローアップ訪問まで従わなければなりません。
• 体重が男性で 50 キログラム (kg) 以上、女性で 45 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 の範囲内 キログラム/平方メートル (包括的)。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• 問診、健康診断、またはスクリーニング検査の結果、治験責任医師は被験者が治験に不適格であると判断しました。
• -被験者は、研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• -違法薬物の使用を控えることを望まず、研究に参加している間、他のプロトコルに記載された制限を遵守します。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：男性の場合は週に14杯以上、女性の場合は週に7杯以上の平均週摂取量。
• -各治療期間中の最終薬物動態サンプルの収集まで、投薬開始前の48時間アルコールを控えたくない。
• -スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用。
• -症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植手術または経皮経管冠動脈形成術または臨床的に重要な心疾患の病歴/証拠。
• -臨床的に重要な肺疾患の病歴/証拠。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎機能を妨害する既存の状態を有する被験者は、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨害する可能性があります。 胆嚢摘出術の既往歴のある被験者は除外する必要があります。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。 さらに、PK サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある被験者は登録しないでください。
• -研究への参加により、56日間で500ミリリットル（mL）を超える血液または血液製剤が提供される場合。

注: これには血漿の寄付は含まれません。

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• HIV抗体の陽性検査。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが正常上限の 1.5 倍以上（分離ビリルビンが正常上限の 1.5 倍を超える場合、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%)。
• -スクリーニング時または投与前の血清妊娠検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• 被験者の収縮期血圧が水銀柱 90 ～ 140 ミリメートルの範囲外である、または拡張期血圧が水銀柱 45 ～ 90 ミリメートルの範囲外である、または心拍数が女性被験者の場合、毎分 50 ～ 100 ビートの範囲外である、または 45-スクリーニング時および投与前の 1 日目の男性被験者には 1 分あたり 100 回の拍動。
• -スクリーニングまたは投与前の1日目の単一の12誘導ECGで、次のいずれかによって示される心臓伝導異常。