- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01209117
Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni in compresse di GSK2248761 in soggetti adulti sani. SGN114435
6 giugno 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni in compresse di GSK2248761 in soggetti adulti sani. SGN114435
Questo è uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, in due parti, in aperto, in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale di tre formulazioni in compresse GSK2248761 Wet Bead Milled (WBM) prodotte mediante tre diversi processi rispetto alla formulazione in capsule GSK2248761 WBM (Parte A) e l'effetto di un pasto a contenuto moderato di grassi sulla biodisponibilità della formulazione in compresse di WBM selezionata (Parte B).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ViiV Healthcare è il nuovo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta), compresa qualsiasi donna che: sia in pre-menopausa con una legatura delle tube bilaterale documentata, ovariectomia bilaterale (rimozione delle ovaie) o isterectomia , o È la post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
- Peso corporeo maggiore o uguale a 50 chilogrammi (kg) per gli uomini e maggiore o uguale a 45 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 chilogrammi per metro quadrato (compreso).
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio.
- Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
- - Riluttanza ad astenersi dall'uso di droghe illecite e ad aderire ad altre restrizioni stabilite dal protocollo durante la partecipazione allo studio.
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media superiore a 14 drink/settimana per gli uomini o superiore a 7 drink/settimana per le donne.
- Riluttanza ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima dell'inizio della somministrazione fino alla raccolta del campione farmacocinetico finale durante ciascun periodo di trattamento.
- Storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Storia / evidenza di aritmia sintomatica, angina / ischemia, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa.
- Anamnesi/evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa.
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Soggetti con una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzionalità epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci in studio. I soggetti con una storia di colecistectomia dovrebbero essere esclusi.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione. Inoltre, se l'eparina viene utilizzata durante il campionamento farmacocinetico, i soggetti con anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non devono essere arruolati.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati in eccesso di 500 millilitri (ml) entro un periodo di 56 giorni.
Nota: questo non include la donazione di plasma.
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (bilirubina isolata >1,5 volte il limite superiore della norma è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore a 35%).
- Donne in gravidanza come determinato dal test di gravidanza su siero positivo allo screening o prima della somministrazione.
- Femmine in allattamento.
- La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 millimetri di mercurio, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 millimetri di mercurio o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 battiti al minuto per soggetti di sesso femminile o 45- 100 battiti al minuto per i soggetti di sesso maschile allo screening e al giorno 1 di pre-somministrazione.
- Anomalie della conduzione cardiaca denotate da uno qualsiasi dei seguenti su un singolo ECG a 12 derivazioni allo screening o al giorno 1 prima della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Periodi 1 - 4
I soggetti saranno randomizzati in modo incrociato per ricevere la formulazione della capsula WBM GSK2248761 o una delle tre formulazioni della compressa WBM in una delle quattro sequenze.
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200 mg GSK2248761 capsula WBM (riferimento) 2 X100mg
Processo di produzione GSK2248761 WBM Tablet 200mg 1
Processo di produzione GSK2248761 WBM Tablet 200mg 2
Processo di produzione GSK2248761 WBM Tablet 200mg 3
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Sperimentale: Periodo 5
I soggetti nella Parte B riceveranno una formulazione di GSK2248761 200mg WBM Tablet scelta dai Periodi 1 - 4 nella parte A a stomaco pieno (pasto moderato di grassi).
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GSK2248761 compressa WBM 200 mg processo di produzione 1, 2 o 3 scelto dal periodo 1 - 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Plasma GSK2248761 Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC(0-infinito))
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Plasma GSK2248761 Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC (0 - t))
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
|
Concentrazione plasmatica GSK2248761 osservata 24 ore dopo la somministrazione (C24)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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Plasma GSK2248761 Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Parametri di sicurezza e tollerabilità, inclusi gli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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farmaco concomitante
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Schermi di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e polso)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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Emivita della fase terminale del plasma GSK2248761 (t½)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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Plasma GSK2248761 Tempo di ritardo prima dell'osservazione delle concentrazioni del farmaco (tlag)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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Plasma GSK2248761 Tempo di occorrenza di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Plasma GSK2248761 Percentuale di AUC(0-infinito) ottenuta per estrapolazione (%AUCex)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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Plasma GSK2248761 Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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Plasma GSK2248761 Clearance apparente dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114435
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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