Tavallinen kemoterapia ilman aksitinibia pahanlaatuisessa mesotelioomassa (N08CPA)
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus tavanomaisesta kemoterapiasta (sisplatiini ja pemetreksedi) aksitinibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma: Väliaikainen biopsia-analyysi tehon määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aksitinibin, voimakkaan angiogeneesin estäjän, vaikutuksia kudokseen ja kliiniseen lopputulokseen yhdessä mesotelioomapotilaille annettavan kemoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksitinibin lisäämisen tavanomaiseen kemoterapiaan vaikutusten määrittämiseksi kudosnäytteissä mikroverisuonitiheyden (MVD) suhteen: VEGF-reseptorin ilmentyminen; PDGF-reseptorin ilmentyminen; nekroosin ja apoptoosin laajuus.
Aksitinibin (enintään suositeltuun annokseen 2 x 10 mg päivässä) lisäämisen turvallisuuden määrittämiseksi sisplatiinin ja pemetreksedin tavanomaiseen hoitoon.
Sen määrittämiseksi, onko mahdollista suorittaa (toinen) torakoskopia 10 viikon sisplatiinin, pemetreksedin ja aksitinibin yhdistelmähoidon jälkeen.
Seeruminäytteet kerätään ja niistä testataan estäviä vaikutuksia putkien muodostus- ja pallojen itämismäärityksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (NKI-AVL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen mesoteliooma
- ikä > 18 vuotta
- Lääketieteellisesti sopiva rajoitettuihin kirurgisiin toimenpiteisiin (keuhkopussin biopsiat tai rajoitettu pleurektomia)
- Mitattavissa olevaa tai arvioitavaa sairautta ei vaadita
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien hyväksyntä hyväksyä toinen torakoskooppinen tai kirurginen hoito kolmannen kurssin jälkeen
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Sädehoito on sallittu, kun sitä annetaan lievitykseen, väli on > 4 viikkoa, enintään 1/3 luuytimen kapasiteetista tai kaikki kasvain on säteilykentässä.
- WHO:n suorituskykytila = < 2
- Riittävä elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat ääreisveren määrät tai seerumikemiat tutkimukseen tullessa:
Hematologia:
- ANC=>1,5 x 109/l,
- Verihiutaleet => 150 x 109/l,
- Hemoglobiini => 6,0 mmol/l
Kemia:
- seerumin kokonaisbilirubiini < UNL;
- AST ja ALT= < 2,5 x UNL,
- AP < 5xUNL (ellei luumetastaaseja ole ilman poissaoloa tai jokin maksasairaus)
- Seerumin kreatiniini = < 2xUNL
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hallitsematon infektio, vakava sydämen toimintahäiriö tai korjaamaton verenvuototaipumus
- Edellinen onnistunut pleurodeesi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Oireinen perifeerinen neuropatia => luokka 2 NCIC CTC, versio 3.0 mukaan
- Oireisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Epästabiili mahahaava, epävakaa diabetes mellitus tai muu vakava vammauttava tila
- Samanaikainen anto muiden tutkittavien kokeellisten lääkkeiden kanssa
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi 2
aksitinibi + sisplatiini + premetreksedi
|
aksitinibi: 5 mg BID, päivästä 2 päivään 21 kunkin syklin; sisplatiini: 75 mg/m2 päivänä 1, joka 3. viikko; pemetreksedi: 500 mg/m2 1. päivä, 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: käsivarsi 1
sisplatiini + premetreksedi
|
sisplatiini: 75 mg/m2 päivänä 1, joka 3. viikko; pemetreksedi: 500 mg/m2 1. päivä, 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa aksitinibin lisäyksen vaikutus normaaliin kemoterapiaan histologisissa näytteissä
Aikaikkuna: mikroverisuonitiheys; VEGF- ja PDGF-reseptorin ilmentyminen; nekroosin ja apoptoosin laajuus
|
Määrittää aksitinibin lisäämisen tavanomaiseen kemoterapiaan vaikutukset kudosnäytteissä mikroverisuonitiheyden (MVD) suhteen; VEGF-reseptorin ilmentyminen; PDGF-reseptorin ilmentyminen; nekroosin ja apoptoosin laajuus
|
mikroverisuonitiheys; VEGF- ja PDGF-reseptorin ilmentyminen; nekroosin ja apoptoosin laajuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tavanomaisen kemoterapian sivuvaikutukset ja aksitinibin käyttöön liittyvät lisäriskit
Aikaikkuna: AE;SAE;SUSAR
|
verenpainetauti, väsymys, vatsakipu
|
AE;SAE;SUSAR
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: P Baas, Dr., NKI-AVL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Aksitinibi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL25655.031.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .