Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní chemoterapie s nebo bez axitinibu u maligního mezoteliomu (N08CPA)

27. února 2017 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze I/II standardní chemoterapie (cisplatina a pemetrexed) s axitinibem nebo bez něj u pacientů s maligním mezoteliomem: prozatímní bioptická analýza ke stanovení účinnosti

Účelem této studie je prozkoumat účinky axitinibu, silného inhibitoru angiogeneze, na tkáň a klinický výsledek v kombinaci s chemoterapií podávanou pacientům s mezoteliomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení účinků přidání axitinibu ke standardní chemoterapii na tkáňových vzorcích s ohledem na hustotu mikrocév (MVD): exprese VEGF-receptoru; exprese receptoru PDGF; rozsah nekrózy a apoptózy.

Zjistit bezpečnost přidání axitinibu (maximálně do doporučené dávky maximálně 2 x 10 mg denně) ke standardní léčbě cisplatinou a pemetrexedem.

Stanovit proveditelnost provedení (druhé) torakoskopie po 10 týdnech kombinované léčby cisplatinou, pemetrexedem a axitinibem.

Vzorky séra budou odebrány a testovány na inhibiční účinky v testu tvorby zkumavek a rašení sféroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (NKI-AVL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný maligní mezoteliom
  • věk > 18 let
  • Lékařsky vhodné pro omezený chirurgický zákrok (pleurální biopsie nebo omezená pleurektomie)
  • Není vyžadováno měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Schopnost porozumět studii a dát podepsaný informovaný souhlas včetně souhlasu s přijetím druhé torakoskopické nebo chirurgické léčby po třetím kurzu
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Radioterapie je povolena, pokud je podávána pro paliaci, interval je > 4 týdny, ne více než 1/3 kapacity kostní dřeně nebo je celý nádor v ozařovacím poli.
  • Stav výkonu podle WHO =< 2
  • Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující počty periferní krve nebo chemické složení séra při vstupu do studie:

hematologie:

  • ANC=>1,5 x 109/L,
  • Krevní destičky=>150 x 109/l,
  • Hemoglobin => 6,0 mmol/l

Chemie:

  • celkový sérový bilirubin < UNL;
  • AST a ALT= < 2,5xUNL,
  • AP < 5xUNL (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti nebo při jakémkoli onemocnění jater)
  • Sérový kreatinin =< 2xUNL

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nekontrolovaná infekce, závažná srdeční dysfunkce nebo neopravitelná tendence ke krvácení
  • Předchozí úspěšná pleurodéza
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Symptomatická periferní neuropatie => stupeň 2 podle NCIC CTC, verze 3.0
  • Přítomnost symptomatických metastáz do CNS
  • Nestabilní peptický vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiný závažný invalidizující stav
  • Současné podávání s jakýmikoli jinými zkoumanými experimentálními léky
  • Porucha funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paže 2
axitinib + cisplatina + premetrexed
Biologický: axitinib
axitinib: 5 mg BID, den 2 až den 21 každého cyklu; cisplatina: 75 mg/m2 den 1, každé 3 týdny; pemetrexed: 500 mg/m2 den 1, každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • alimta
Aktivní komparátor: paže 1
cisplatina + premetrexed
Lék: chemoterapie
cisplatina: 75 mg/m2 den 1, každé 3 týdny; pemetrexed: 500 mg/m2 den 1, každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • alimta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat dopad přidání axitinibu ke standardní chemoterapeutické léčbě na histologických vzorcích
Časové okno: hustota mikrocév;exprese VEGF a PDGF receptoru; rozsah nekrózy a apoptózy
Stanovit účinky přidání axitinibu ke standardní chemoterapii na tkáňové vzorky s ohledem na hustotu mikrocév (MVD); exprese VEGF-receptoru; exprese receptoru PDGF; rozsah nekrózy a apoptózy
hustota mikrocév;exprese VEGF a PDGF receptoru; rozsah nekrózy a apoptózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky standardní chemoterapie a další rizika související s užíváním axitinibu
Časové okno: AE;SAE;SUSAR
hypertenze, únava, břišní diskomfort
AE;SAE;SUSAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P Baas, Dr., NKI-AvL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL25655.031.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit