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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01211275
악성 중피종에서 악시티닙 유무에 따른 표준 화학요법 (N08CPA)
2017년 2월 27일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
악성 중피종 환자를 대상으로 한 표준 화학요법(시스플라틴 및 페메트렉시드)에 대한 무작위 1/2상 연구: 효능 결정을 위한 중간 생검 분석
이 연구의 목적은 강력한 혈관신생 억제제인 axitinib이 중피종 환자에게 주어진 화학 요법과 병용하여 조직 및 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미세혈관 밀도(MVD)와 관련하여 조직 샘플에 대한 표준 화학요법에 대한 악시티닙 추가의 효과를 결정하기 위해: VEGF-수용체의 발현; PDGF 수용체 발현; 괴사와 세포 사멸의 정도.
시스플라틴 및 페메트렉시드를 사용한 표준 치료에 악시티닙(최대 권장 용량인 하루 최대 2 x 10mg까지) 추가의 안전성을 결정합니다.
시스플라틴, 페메트렉시드 및 악시티닙을 사용한 병용 치료 10주 후 (2차) 흉강경 검사 수행 가능성을 결정합니다.
혈청 샘플을 수집하고 튜브 형성 및 회전 타원체 발아 분석에서 억제 효과에 대해 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (NKI-AVL)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 악성 중피종
- 나이 > 18세
- 제한된 외과 개입(흉막 생검 또는 제한된 흉막 절제술)에 의학적으로 적합
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 필요하지 않음
- 연구를 이해하고 세 번째 과정 후 두 번째 흉강경 또는 수술 치료를 수락하는 승인을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 이전 화학 요법 없음
- 방사선 요법은 완화를 위해 제공되고, 간격이 > 4주이고, 골수 용량의 1/3 이하이거나, 모든 종양이 방사선 조사 범위 내에 있는 경우 허용됩니다.
- WHO 수행 상태 =< 2
- 연구 등록 시 다음 말초혈구수 또는 혈청 화학에 의해 입증되는 적절한 기관 기능:
혈액학:
- ANC=>1.5 x 109/L,
- 혈소판=>150 x 109/L,
- 헤모글로빈 => 6,0mmol/l
화학:
- 총 혈청 빌리루빈 < UNL;
- AST 및 ALT= < 2.5xUNL,
- AP < 5xUNL(간 질환 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외)
- 혈청 크레아티닌 =< 2xUNL
제외 기준:
- 조절되지 않는 활동성 감염, 심각한 심장 기능 장애 또는 교정 불가능한 출혈 경향
- 이전의 성공적인 흉막 유착술
- 조절되지 않는 고혈압
- 증후성 말초 신경병증 => NCIC CTC 버전 3.0에 따른 등급 2
- 증상이 있는 CNS 전이의 존재
- 불안정한 소화성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 기타 심각한 장애 상태
- 조사 중인 다른 실험 약물과의 병용 투여
- 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 2
악시티닙 + 시스플라틴 + 프리메트렉세드
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악시티닙: 5 mg BID, 각 주기의 2일차부터 21일차까지; 시스플라틴: 75 mg/m2 1일, 3주마다; 페메트렉세드: 500 mg/m2 1일, 3주마다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 1
시스플라틴 + 프리메트렉세드
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시스플라틴: 75 mg/m2 1일, 3주마다; 페메트렉세드: 500 mg/m2 1일, 3주마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학 샘플에 대한 표준 화학요법 치료에 악시티닙 추가의 영향을 테스트하기 위해
기간: 미세 혈관 밀도; VEGF 및 PDGF 수용체의 발현; 괴사 및 세포 사멸의 정도
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미세혈관 밀도(MVD)와 관련하여 조직 샘플에 대한 표준 화학요법에 악시티닙 추가의 효과를 결정하기 위해; VEGF-수용체의 발현; PDGF 수용체 발현; 괴사 및 세포 사멸의 정도
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미세 혈관 밀도; VEGF 및 PDGF 수용체의 발현; 괴사 및 세포 사멸의 정도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 화학 요법의 부작용 및 악시티닙 사용과 관련된 추가 위험
기간: AE, SAE, SUSAR
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고혈압, 피로, 복부 불편감
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AE, SAE, SUSAR
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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악시티닙에 대한 임상 시험
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