Standardchemotherapie mit oder ohne Axitinib bei malignem Mesotheliom (N08CPA)

Einschlusskriterien:

• histologisch oder zytologisch diagnostiziertes malignes Mesotheliom
• Alter > 18 Jahre
• Medizinisch geeignet für begrenzte chirurgische Eingriffe (Pleurabiopsien oder begrenzte Pleurektomie)
• Eine messbare oder bewertbare Erkrankung ist nicht erforderlich
• Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Zustimmung zur Annahme einer zweiten thorakoskopischen oder chirurgischen Behandlung nach dem dritten Kurs
• Keine vorherige Chemotherapie
• Eine Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie zur Linderung erfolgt, das Intervall > 4 Wochen beträgt, nicht mehr als 1/3 der Knochenmarkkapazität beträgt oder sich der gesamte Tumor im Bestrahlungsfeld befindet.
• WHO-Leistungsstatus =< 2
• Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden peripheren Blutwerte oder Serumchemien bei Studieneintritt:

Hämatologie:

• ANC=>1,5 x 109/L,
• Blutplättchen => 150 x 109/L,
• Hämoglobin => 6,0 mmol/l

Chemie:

• Gesamtserumbilirubin < UNL;
• AST und ALT= < 2,5xUNL,
• AP < 5xUNL (sofern keine Knochenmetastasen vorhanden sind oder eine Lebererkrankung vorliegt)
• Serumkreatinin =< 2xUNL

Ausschlusskriterien:

• Aktive unkontrollierte Infektion, schwere Herzfunktionsstörung oder nicht korrigierbare Blutungsneigung
• Vorherige erfolgreiche Pleurodese
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Symptomatische periphere Neuropathie => Grad 2 gemäß NCIC CTC, Version 3.0
• Vorliegen symptomatischer ZNS-Metastasen
• Instabiles Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus oder eine andere schwere Behinderung
• Gleichzeitige Verabreichung mit anderen untersuchten experimentellen Arzneimitteln
• Beeinträchtigte Nierenfunktion