悪性中皮腫におけるアキシチニブを使用または使用しない標準化学療法 (N08CPA)
2017年2月27日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
悪性中皮腫患者におけるアキシチニブ併用または非併用の標準化学療法（シスプラチンおよびペメトレキセド）のランダム化第I/II相試験：有効性を判定するための中間生検分析
この研究の目的は、中皮腫患者に施される化学療法と組み合わせた、強力な血管新生阻害剤であるアキシチニブの組織および臨床転帰に対する効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
微小血管密度 (MVD) に関して組織サンプルに対する標準化学療法へのアキシチニブの追加の効果を決定するには: VEGF 受容体の発現。 PDGF受容体の発現。壊死とアポトーシスの程度。
シスプラチンとペメトレキセドによる標準治療へのアキシチニブの追加（1日あたり最大2 x 10 mgの推奨用量まで）の安全性を判断する。
シスプラチン、ペメトレキセド、アキシチニブによる併用治療の 10 週間後に（2 回目の）胸腔鏡検査を実施する可能性を判断するため。
血清サンプルが収集され、管形成およびスフェロイド発芽アッセイにおける阻害効果についてテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (NKI-AVL)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に診断された悪性中皮腫
- 年齢 > 18歳
- 限定的な外科的介入（胸膜生検または限定的な胸膜摘出術）に医学的に適しています
- 測定可能または評価可能な疾患は必要ありません
- 研究を理解し、3 コース後の 2 回目の胸腔鏡または外科的治療を受け入れる承認を含む、署名されたインフォームドコンセントを与える能力
- 過去に化学療法を受けていない
- 放射線療法は、症状の緩和のために行われる場合、間隔が 4 週間を超える場合、骨髄容量の 1/3 を超えない場合、またはすべての腫瘍が照射野内にある場合に許可されます。
- WHO のパフォーマンスステータス =< 2
- 研究登録時の以下の末梢血球数または血清化学によって証明される適切な臓器機能:
血液学:
- ANC=>1.5×109/L、
- 血小板=>150 x 109/L、
- ヘモグロビン => 6,0 mmol/l
化学：
- 総血清ビリルビン < UNL;
- AST および ALT= < 2.5xUNL、
- AP < 5xUNL (肝疾患がない場合または肝疾患がない場合に骨転移が存在する場合を除く)
- 血清クレアチニン =< 2xUNL
除外基準:
- 活動性の制御されていない感染症、重度の心機能不全、または修復不可能な出血傾向
- 以前に成功した胸膜癒着術
- 制御されていない高血圧
- 症候性末梢神経障害 => NCIC CTC、バージョン 3.0 によるグレード 2
- 症候性の中枢神経系転移の存在
- 不安定な消化性潰瘍、不安定な糖尿病、またはその他の重篤な障害状態
- 研究中の他の治験薬との併用投与
- 腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕2
アキシチニブ + シスプラチン + プレメトレキセド
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アキシチニブ: 5 mg BID、各サイクルの 2 日目から 21 日目まで。シスプラチン: 75 mg/m2 1日目、3週間ごと。ペメトレキセド: 500 mg/m2 1日目、3週間ごと。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腕1
シスプラチン + プレメトレキセド
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シスプラチン: 75 mg/m2 1日目、3週間ごと。ペメトレキセド: 500 mg/m2 1日目、3週間ごと。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な化学療法へのアキシチニブの追加が組織サンプルに及ぼす影響をテストするため
時間枠：微小血管密度、VEGFおよびPDGF受容体の発現。壊死とアポトーシスの程度
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標準的な化学療法へのアキシチニブの追加が組織サンプルに及ぼす影響を、微小血管密度（MVD）に関して測定する。 VEGF 受容体の発現; PDGF受容体の発現。壊死とアポトーシスの程度
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微小血管密度、VEGFおよびPDGF受容体の発現。壊死とアポトーシスの程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な化学療法の副作用とアキシチニブの使用に関連する追加のリスク
時間枠：AE;SAE;SUSAR
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高血圧、倦怠感、腹部不快感
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AE;SAE;SUSAR
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月22日
一次修了 (実際)
2012年11月13日
研究の完了 (実際)
2013年5月6日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。