在恶性间皮瘤中使用或不使用阿昔替尼的标准化疗 (N08CPA)
2017年2月27日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
标准化疗（顺铂和培美曲塞）联合或不联合阿昔替尼治疗恶性间皮瘤患者的随机 I/II 期研究：中期活检分析以确定疗效
本研究的目的是研究强效血管生成抑制剂阿昔替尼联合化疗对间皮瘤患者的组织和临床结果的影响
研究概览
详细说明
确定在标准化疗中加入阿昔替尼对组织样本的微血管密度 (MVD) 的影响：VEGF 受体的表达； PDGF受体表达；坏死和凋亡的程度。
确定在使用顺铂和培美曲塞的标准治疗中加入阿西替尼（最大推荐剂量为每天最大 2 x 10 mg）的安全性。
确定在顺铂、培美曲塞和阿西替尼联合治疗 10 周后进行（第二次）胸腔镜检查的可行性。
将收集血清样本并测试其在管形成和球体发芽测定中的抑制作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (NKI-AVL)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学诊断的恶性间皮瘤
- 年龄 > 18 岁
- 医学上适用于有限的手术干预（胸膜活检或有限的胸膜切除术）
- 不需要可测量或可评估的疾病
- 能够理解研究并签署知情同意书，包括批准在第三个疗程后接受第二次胸腔镜或手术治疗
- 之前没有化疗
- 为姑息性放疗，间隔>4周，不超过骨髓容量的1/3或所有肿瘤都在照射野内时，允许放疗。
- 世卫组织绩效状况 =< 2
- 在研究开始时通过以下外周血细胞计数或血清化学证明有足够的器官功能：
血液学：
- 主动降噪=>1.5 x 109/升，
- 血小板=>150 x 109/L,
- 血红蛋白 => 6,0 毫摩尔/升
化学：
- 血清总胆红素 < UNL；
- AST 和 ALT= < 2.5xUNL，
- AP < 5xUNL（除非在没有或没有任何肝病的情况下存在骨转移）
- 血清肌酐 =< 2xUNL
排除标准：
- 活动性不受控制的感染、严重的心功能不全或无法纠正的出血倾向
- 既往成功的胸膜固定术
- 不受控制的高血压
- 有症状的周围神经病变 => 根据 NCIC CTC，3.0 版的 2 级
- 存在有症状的 CNS 转移
- 不稳定的消化性溃疡、不稳定的糖尿病或其他严重的致残状况
- 与正在研究的任何其他实验药物同时给药
- 肾功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 2
阿西替尼 + 顺铂 + 普美曲塞
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阿昔替尼：5 mg BID，每个周期的第 2 天至第 21 天；顺铂：75 mg/m2 第 1 天，每 3 周一次；培美曲塞：500 mg/m2 第 1 天，每 3 周一次。
其他名称：
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有源比较器：手臂 1
顺铂+普美曲塞
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顺铂：75 mg/m2 第 1 天，每 3 周一次；培美曲塞：500 mg/m2 第 1 天，每 3 周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试在标准化疗治疗中加入阿西替尼对组织学样本的影响
大体时间：微血管密度；VEGF和PDGF受体表达；坏死和凋亡的程度
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确定在标准化疗中加入阿西替尼对组织样本的微血管密度 (MVD) 的影响； VEGF-受体的表达； PDGF受体表达；坏死和凋亡的程度
|
微血管密度；VEGF和PDGF受体表达；坏死和凋亡的程度
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化疗的副作用和与阿西替尼使用相关的额外风险
大体时间：AE;SAE;SUSAR
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高血压、乏力、腹部不适
|
AE;SAE;SUSAR
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月22日
初级完成 (实际的)
2012年11月13日
研究完成 (实际的)
2013年5月6日
研究注册日期
首次提交
2010年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿昔替尼的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizer; National Comprehensive Cancer Network完全的
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.主动，不招人