Biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan nenämahaletkun kautta annettua tolvaptaania ehjinä nieltyihin tolvaptaanitabletteihin
torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: Herb Patterson, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Nenämahaletkun kautta annetun tolvaptaanin suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden vertailu koskemattomina nieltyihin Tolvaptan-tabletteihin
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun kautta annettujen 15 mg:n tolvaptaanitablettien suhteellista biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa nenämahaletkun (NG) kautta annettuihin tolvaptaaniin terveillä miehillä ja naisilla.
Tämä tutkimus on avoin 2 hoidon, 2 jakson ja 2 sekvenssin risteytystutkimus, jossa verrataan tolvaptaanitablettien suhteellista biologista hyötyosuutta nenämahaletkun kautta annettuun tolvaptaaniin 28 terveellä aikuisella. Kohteet satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta; joko tolvaptaanitabletit nieltyinä ehjinä, minkä jälkeen tabletti murskataan ja annetaan nenämahaletkun kautta, tai päinvastaisessa järjestyksessä. Jokaisen tolvaptaanin annon jälkeen kerätään sarja farmakokineettisiä näytteitä, ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan. Nenämahaletkun kautta annetun tolvaptaanin suhteellista biologista hyötyosuutta verrataan koskemattomina nieltyihin tolvaptaanitabletteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin 2 hoidon, 2 jakson, 2 sekvenssin risteytystutkimus, jossa verrataan tolvaptaanitablettien suhteellista biologista hyötyosuutta tolvaptaani NG:hen 28 terveellä aikuisella.
Tutkimus suoritetaan Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) sairaalassa Clinical Translational Research Centerissä (CTRC).
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta (seulonta ja kaksi lääkeannostelukäyntiä).
Kohteet satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta; joko tolvaptaanitabletit nieltyinä ehjinä, minkä jälkeen tabletti murskataan ja annetaan nenämahaletkun (NG) kautta, tai päinvastaisessa järjestyksessä.
Koska ilmoittautuminen porrastetaan ja miehiä ja naisia otetaan mukaan, satunnaistaminen estetään (4:n ryhmät), jotta minimoidaan epätasapaino kahden sekvenssin määrittämisessä ilmoittautumisjakson aikana, ja sitä käytetään kaksisuuntaisesti sukupuolen tasapainottamiseksi, kun miehiä tulee mukaan. alhaisimmat aihenumerot (#1, #2 jne.) ja naiset, joilla on eniten aiheita (#32, #31 jne.) satunnaistamisaikataulussa.
Biolääketieteen informatiikan ydin luo satunnaistusaikataulun.
Jokaisen sairaalavaiheen aikana farmakokineettisiä parametreja seurataan 36 tunnin ajan.
Koehenkilöt pysyvät CTRC:ssä 24 tunnin ajan jokaisen lääkkeen annon jälkeen, jotta voidaan ottaa riittävä farmakokineettinen näyte.
Koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimusaikataulun tutkimuspäivinä 2 ja 9 30 ja 36 tunnin verinäytteitä varten.
Koehenkilöt läpikäyvät sitten viikon pesujakson, jonka jälkeen heidät siirretään vaihtoehtoiseen antotapaan.
Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta sen jälkeen, kun elintoiminnot on tarkistettu tutkimusaikataulun tutkimuspäivinä 2 ja 9 36 tunnin kohdalla, olettaen, että koehenkilö on hemodynaamisesti stabiili.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve - määritellään ilman merkittäviä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, sapen, munuaisten, hematologisia, neurologisia ja psykiatrisia sairauksia, jotka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien tulosten perusteella.
- Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–40-vuotias.
Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
i. Ei-saatavuuspotentiaali (esim. postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai munanpoisto); tai
ii. Raskauden ikäinen, sillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisena vastaanottopäivänä, ja se todistaa noudattavansa jotakin seuraavista:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko tutkimuksen ajan ja 3 päivää tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tutkimuslääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi; tai
- Yksiavioisen mieskumppanin sterilointi; tai
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jos henkilö on käyttänyt niitä yhtäjaksoisesti vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta; tai
- Mikä tahansa FDA:n hyväksymä ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD); tai
- 20 %:n sisällä ihannepainosta kohteen pituuden (tuumaa) ja painon (kg) perusteella.
- Halua ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimusjaksosta.
- Seerumin natriumpitoisuus alle 135 mekv/l seulonnassa tai tutkimusaikataulun tutkimuspäivinä 1 tai 8.
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai imetät parhaillaan.
- Suolistoleikkaus tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset seulontaverikokeissa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa.
- CYP3A4-estäjien tai induktorien käyttö lääkkeinä, mehuina tai yrttilisäaineina 96 tunnin aikana ennen tutkimusjaksoa.
- Oraalisten tai suonensisäisten antibioottien käyttö 14 päivän sisällä tutkimusjaksosta.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimuspäiviä 1 ja 8 tutkimusaikataulusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tolvaptan Intact -tabletti suun kautta
|
Tolvaptaani 15 mg kerran suun kautta ehjänä tablettina.
Muut nimet:
Tolvaptaani 15 mg kerran nenämahaletkun kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tolvaptaani nenämahaletkun kautta
|
Tolvaptaani 15 mg kerran suun kautta ehjänä tablettina.
Muut nimet:
Tolvaptaani 15 mg kerran nenämahaletkun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annosta 36 tuntiin
|
PK-näytteet: ennen annosta 36 tuntiin
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pisteeseen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annosta 36 tuntiin
|
PK-näytteet: ennen annosta 36 tuntiin
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annosta 36 tuntiin
|
PK-näytteet: ennen annosta 36 tuntiin
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet: esiannostus 36 tuntiin
|
PK-näytteet: esiannostus 36 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Herbert Patterson, PharmD, University of North Caronlina - Eshelman School of Pharmacy
- Opintojohtaja: Elizabeth B McNeely, PharmD, University of North Caronlina - Eshelman School of Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1865
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .