Estudo de Biodisponibilidade Comparando Tolvaptan Administrado Via Sonda Nasogástrica com Tolvaptan Comprimidos Ingeridos Intactos
6 de dezembro de 2012 atualizado por: Herb Patterson, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Comparação da Biodisponibilidade Oral Relativa de Tolvaptan Administrado Via Sonda Nasogástrica com Tolvaptan Comprimidos Ingeridos Intactos
O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade relativa e a farmacocinética de tolvaptano 15 mg comprimidos administrados por via oral versus tolvaptano por sonda nasogástrica (NG) em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Este estudo é um estudo cruzado aberto de 2 tratamentos, 2 períodos e 2 sequências para comparar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de tolvaptano com o tolvaptano administrado por sonda nasogástrica em 28 adultos saudáveis. Os indivíduos serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento; comprimidos orais de tolvaptano engolidos intactos seguidos de um comprimido triturado e administrado por sonda nasogástrica, ou a sequência inversa. Amostras farmacocinéticas em série serão coletadas após cada administração de tolvaptano e avaliações de segurança serão realizadas. A biodisponibilidade relativa do tolvaptano administrado por sonda nasogástrica será comparada com os comprimidos de tolvaptano engolidos intactos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado aberto de 2 tratamentos, 2 períodos e 2 sequências para comparar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de tolvaptano com o tolvaptano NG em 28 adultos saudáveis.
O estudo será conduzido no Hospital da Universidade da Carolina do Norte (UNC), no Centro de Pesquisa Clínica Translacional (CTRC).
O estudo consistirá em três fases (triagem e duas visitas de administração de medicamentos).
Os indivíduos serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento; comprimidos orais de tolvaptano engolidos intactos seguidos de um comprimido triturado e administrado por sonda nasogástrica (NG) ou a sequência inversa.
Como a inscrição será escalonada e homens e mulheres inscritos, a randomização será bloqueada (grupos de 4) para minimizar o desequilíbrio na atribuição das duas sequências durante o período de inscrição e será usada de maneira bidirecional para equilibrar o sexo, com os homens entrando com os números de sujeitos mais baixos (#1, #2, etc.) e mulheres com os números de sujeitos mais altos (#32, #31, etc.) no cronograma de randomização.
O núcleo de informática biomédica gerará o cronograma de randomização.
Durante cada fase de internação, os parâmetros farmacocinéticos serão monitorados por 36 horas.
Os indivíduos permanecerão no CTRC por 24 horas após a administração de cada medicamento para permitir uma amostragem farmacocinética adequada.
Os indivíduos retornarão à clínica nos dias de estudo 2 e 9 do cronograma do estudo para amostras de sangue de 30 e 36 horas.
Os indivíduos passarão por um período de washout de uma semana e, em seguida, serão transferidos para o modo alternativo de administração.
Os indivíduos serão liberados do estudo após os sinais vitais serem verificados nos dias 2 e 9 do cronograma do estudo às 36 horas, assumindo que o indivíduo está hemodinamicamente estável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável - definido como livre de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, biliares, renais, hematológicas, neurológicas e psiquiátricas significativas, conforme determinado pela história, exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos.
- Homem ou mulher entre 18 e 40 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
Uma mulher é elegível para entrar e participar neste estudo se ela for:
eu. Potencial de não engravidar (ou seja, pós-menopausa, cirurgicamente estéril, laqueadura bilateral ou ooforectomia); ou
ii. Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem, um teste de gravidez de urina negativo em cada dia de admissão e certifica o cumprimento de um dos seguintes:
- Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o estudo e 3 dias após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo para contabilizar a eliminação do medicamento do estudo; ou
- Esterilização de parceiro masculino monogâmico; ou
- Contraceptivos orais se o sujeito os estiver tomando continuamente por pelo menos três meses antes do estudo; ou
- Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal aprovado pela FDA; ou
- Dentro de 20% do peso corporal ideal com base na altura (polegadas) e peso (kg) do indivíduo.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo dentro de 30 dias do período do estudo.
- Um sódio sérico inferior a 135 mEq/L na triagem ou nos dias 1 ou 8 do cronograma do estudo.
- Um teste de gravidez de urina ou soro positivo, ou está amamentando no momento.
- Uma história de cirurgia intestinal ou distúrbio gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento.
- Qualquer resultado anormal clinicamente significativo nos exames de sangue de triagem, ECG ou exame físico.
- Uso de inibidores ou indutores do CYP3A4 como medicamentos, sucos ou suplementos fitoterápicos nas 96 horas anteriores ao período do estudo.
- Uso de antibióticos orais ou intravenosos dentro de 14 dias do período do estudo.
- Uma história atual de abuso de álcool ou drogas.
- Qualquer consumo de álcool nas 24 horas anteriores aos dias 1 e 8 do cronograma do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Comprimido Intacto Tolvaptano Via Oral
|
Tolvaptano 15 mg administrado uma vez por via oral como um comprimido intacto.
Outros nomes:
Tolvaptano 15 mg administrado uma vez por sonda nasogástrica.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tolvaptano por Sonda Nasogástrica
|
Tolvaptano 15 mg administrado uma vez por via oral como um comprimido intacto.
Outros nomes:
Tolvaptano 15 mg administrado uma vez por sonda nasogástrica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática do tempo 0 ao infinito (AUC)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: de pré-dose a 36 horas
|
Amostras farmacocinéticas: de pré-dose a 36 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática de droga-tempo desde o tempo 0 até o último ponto quantificável (AUC(0-t))
Prazo: Amostras farmacocinéticas: de pré-dose a 36 horas
|
Amostras farmacocinéticas: de pré-dose a 36 horas
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: de pré-dose a 36 horas
|
Amostras farmacocinéticas: de pré-dose a 36 horas
|
|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: pré-dose até 36 horas
|
Amostras farmacocinéticas: pré-dose até 36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Herbert Patterson, PharmD, University of North Caronlina - Eshelman School of Pharmacy
- Diretor de estudo: Elizabeth B McNeely, PharmD, University of North Caronlina - Eshelman School of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1865
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tolvaptano
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Cardiovascular Clinical Science FoundationConcluído