Biohasznosulási vizsgálat a nazogasztrikus szondán keresztül beadott tolvaptán és az épen lenyelt Tolvaptan tabletták összehasonlításával
2012. december 6. frissítette: Herb Patterson, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
A nazogasztrikus szondán keresztül beadott tolvaptán és az épen lenyelt Tolvaptan tabletta relatív orális biohasznosulásának összehasonlítása
A vizsgálat célja az orálisan adott 15 mg-os tolvaptán tabletták relatív biohasznosulása és farmakokinetikája összehasonlítása a nasogasztrikus (NG) szondán keresztül beadott tolvaptánnal egészséges férfi és női alanyokban.
Ez a vizsgálat egy nyílt, 2 kezelésből álló, 2 periódusos, 2 szekvenciából álló keresztezett vizsgálat a tolvaptán tabletták és a nasogastricus szondán keresztül adott tolvaptán relatív biohasznosulásának összehasonlítására 28 egészséges felnőttnél. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia egyikébe; vagy a tolvaptán orális tablettát sértetlenül le kell nyelni, majd egy tablettát összetörni és orr-gyomorszondán keresztül beadni, vagy a fordított sorrendben. A tolvaptán minden egyes beadását követően sorozatos farmakokinetikai mintákat vesznek, és biztonsági értékeléseket végeznek. A nasogastricus szondán keresztül beadott tolvaptán relatív biohasznosulását összehasonlítják az épen lenyelt tolvaptán tablettákkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt, 2 kezelésből álló, 2 periódusos, 2 szekvenciából álló keresztezett vizsgálat a tolvaptán tabletták és a tolvaptan NG relatív biohasznosulásának összehasonlítására 28 egészséges felnőttnél.
A vizsgálatot az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Kórházban, a Klinikai Translációs Kutatóközpontban (CTRC) végzik.
A vizsgálat három szakaszból áll (szűrés és két gyógyszerbeadási látogatás).
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia egyikébe; vagy a tolvaptán orális tablettát sértetlenül le kell nyelni, majd egy tablettát összetörni és orrgyomor (NG) szondán keresztül beadni, vagy fordított sorrendben.
Mivel a beiratkozás lépcsőzetesen történik, és férfiak és nők is beiratkoznak, a véletlenszerű besorolást blokkolják (4-es csoportok), hogy minimálisra csökkentsék a két sorozathoz való hozzárendelés egyensúlyhiányát a beiratkozási időszakban, és kétirányú módon használják a nemek kiegyensúlyozására, a férfiak belépésével. a legalacsonyabb tárgyszámmal (#1, #2, stb.), és a nők a legmagasabb tantárgyszámmal (#32, #31 stb.) a randomizációs ütemtervben.
Az orvosbiológiai informatikai mag generálja a randomizációs ütemtervet.
Minden egyes fekvőbeteg fázisban a farmakokinetikai paramétereket 36 órán keresztül monitorozzák.
Az alanyok minden gyógyszer beadása után 24 órán át a CTRC-ben maradnak, hogy lehetővé tegyék a megfelelő farmakokinetikai mintavételt.
Az alanyok a vizsgálati ütemterv 2. és 9. vizsgálati napján térnek vissza a klinikára 30 és 36 órás vérminta céljából.
Ezután az alanyok egyhetes kimosási perióduson esnek át, majd áttérnek az alternatív beadási módra.
Az alanyokat a vizsgálatból az életjelek ellenőrzése után hagyják el a vizsgálati ütemterv 2. és 9. napján, 36 órával, feltételezve, hogy az alany hemodinamikailag stabil.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges – az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján meghatározott jelentős szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, epe-, vese-, hematológiai, neurológiai és pszichiátriai betegségektől mentes.
- Férfi vagy nő 18 és 40 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
Egy nő jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha:
én. Nem gyermekvállalási potenciál (pl. posztmenopauzális, műtétileg steril, kétoldali petevezeték lekötés vagy oophorectomia); vagy
ii. Fogamzóképes, negatív szérum terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor, negatív vizelet terhességi teszttel rendelkezik minden felvételi napon, és igazolja, hogy megfelel az alábbiak egyikének:
- Teljes absztinencia a közösüléstől a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héttel a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása után 3 nappal a vizsgált gyógyszer eliminációjának figyelembevétele érdekében; vagy
- Monogám férfi partner sterilizálása; vagy
- Orális fogamzásgátlók, ha az alany a vizsgálat előtt legalább három hónapig folyamatosan szedte azokat; vagy
- Bármely FDA által jóváhagyott nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD); vagy
- Az ideális testsúly 20%-án belül, az alany magassága (hüvelyk) és súlya (kg) alapján.
- A vizsgálatba való belépés előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik vizsgálatban a vizsgálati időszakot követő 30 napon belül.
- A szérum nátriumszintje kevesebb, mint 135 mekv/l a szűréskor vagy a vizsgálati ütemterv 1. vagy 8. vizsgálati napján.
- Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt, vagy éppen szoptat.
- Az anamnézisben szereplő bélműtét vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros eredmény a szűrő vérvizsgálatokon, EKG-n vagy fizikális vizsgálaton.
- CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok gyógyszerként, gyümölcslevekként vagy gyógynövény-kiegészítőként történő alkalmazása a vizsgálati időszakot megelőző 96 órában.
- Orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálati időszakot követő 14 napon belül.
- Az alkohol- vagy drogfogyasztás jelenlegi története.
- Bármilyen alkoholfogyasztás a vizsgálati ütemterv 1. és 8. vizsgálati napja előtt 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tolvaptan Intact tabletta szájon át
|
Tolvaptán 15 mg egyszer szájon át, sértetlen tabletta formájában.
Más nevek:
Tolvaptán 15 mg egyszer, orr-gyomorszondán keresztül beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tolvaptán nazogasztrikus szondán keresztül
|
Tolvaptán 15 mg egyszer szájon át, sértetlen tabletta formájában.
Más nevek:
Tolvaptán 15 mg egyszer, orr-gyomorszondán keresztül beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC)
Időkeret: PK minták: az adagolás előttitől 36 óráig
|
PK minták: az adagolás előttitől 36 óráig
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető pontig (AUC(0-t))
Időkeret: PK minták: az adagolás előttitől 36 óráig
|
PK minták: az adagolás előttitől 36 óráig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: PK minták: az adagolás előttitől 36 óráig
|
PK minták: az adagolás előttitől 36 óráig
|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: PK minták: adagolás előtt 36 óráig
|
PK minták: adagolás előtt 36 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Herbert Patterson, PharmD, University of North Caronlina - Eshelman School of Pharmacy
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth B McNeely, PharmD, University of North Caronlina - Eshelman School of Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-1865
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság