Biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner tolvaptan administreret via nasogastrisk sonde med tolvaptan-tabletter indtaget intakt

Inklusionskriterier:

1. Sund - defineret som værende fri for væsentlige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, galde-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietestresultater.
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 40 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

3. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:

   jeg. Ikke-børnbar potentiale (dvs. postmenopausal, kirurgisk steril, bilateral tubal ligering eller oophorektomi); eller

   ii. Børneføde, har en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på hver indlæggelsesdag og attesterer overholdelse af et af følgende:

   • Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsen og 3 dage efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen for at tage højde for eliminering af undersøgelseslægemidlet; eller
   • Sterilisering af monogam mandlig partner; eller
   • Orale præventionsmidler, hvis forsøgspersonen har taget dem uafbrudt i mindst tre måneder forud for undersøgelsen; eller
   • Enhver FDA godkendt ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD); eller
4. Inden for 20 % af den ideelle kropsvægt baseret på motivets højde (tommer) og vægt (kg).
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, inden du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden.
2. Et serumnatrium på mindre end 135 mEq/L ved screening eller på undersøgelsesdage 1 eller 8 i undersøgelsesskemaet.
3. En positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller du ammer i øjeblikket.
4. En historie med tarmkirurgi eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
5. Ethvert klinisk signifikant unormalt resultat på screening af blodprøver, EKG eller fysisk undersøgelse.
6. Brug af CYP3A4-hæmmere eller -inducere som medicin, juice eller naturlægemidler inden for 96 timer før undersøgelsesperioden.
7. Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for 14 dage efter undersøgelsesperioden.
8. En aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug.
9. Ethvert alkoholforbrug inden for 24 timer før studiedag 1 og 8 i studieskemaet.