Hematopoieettisten kantasolujen siirto kohdistetulla busulfaanilla ja fludarabiinilla lasten AML:ssä
sunnuntai 17. marraskuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tässä tutkimuksessa aiomme parantaa hematopoieettisten kantasolusiirtojen tuloksia käyttämällä optimaalista busulfaaniannosta farmakokineettisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Busulfaani on erittäin myrkyllinen lääke, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna, jota käytetään hematopoieettisten kantasolujen siirron hoitamiseen.
Suuri altistuminen liittyy systeemiseen toksisuuteen, kuten laskimotukostautiin (VOD), ja alialtistumiseen liittyy siirteen vajaatoiminta tai uusiutuminen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat parantavansa hematopoieettisten kantasolujen siirron tuloksia käyttämällä optimaalista busulfaaniannosta farmakokineettisen tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ji Won Lee, MD
- Puhelinnumero: 82 2 2072 0177
- Sähköposti: agnesjw@hanmail.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82 2 2072 0177
- Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Won Lee, MD
- Puhelinnumero: 82 2 2072 0177
- Sähköposti: agnesjw@hanmail.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82 2 2072 0177
- Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Hyo Seop Ahn, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AML.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hematopoieettisen kantasolusiirron busulfaanipohjaisella hoito-ohjelmalla.
- Ikä: jopa 21 vuotta
- Suorituskykytila: ECOG 0-2.
- Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa. 1. Sydän: lyhennysfraktio > 30 % ja poistofraktio > 45 %. 2. Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja; ALT < 3 × normaalin yläraja. 3. Munuaiset: kreatiniini < 2 × normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilailla ei tarvitse olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita.
- Sopiva luovuttaja on saatavilla: Vastaa 6/6 A-, B-, DR-lokuksista.
- Potilaiden (tai yhden vanhemmista, jos potilas on alle 20-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi olla vaarassa tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Busulfaani
|
Ensimmäinen annos: busulfaani (120 mg/m2 ivs kerran vuorokaudessa) (jos ikä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yhden vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Käytettiin Buslufania 4 päivän ajan farmakokineettisessä tutkimuksessa hematopoieettisten kantasolujen siirrossa
|
Arvioida yhden vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
|
Käytettiin Buslufania 4 päivän ajan farmakokineettisessä tutkimuksessa hematopoieettisten kantasolujen siirrossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidakseen kiinnittymisnopeutta, hematopoieettisten kantasolujen siirtoon liittyviä toksisuutta, akuuttia ja kroonista GVHD:tä, hoitoon liittyvää kuolleisuutta ja uusiutumisen määrää.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Arvioidakseen kiinnittymisnopeutta, hematopoieettisten kantasolujen siirtoon liittyviä toksisuutta, akuuttia ja kroonista GVHD:tä, hoitoon liittyvää kuolleisuutta ja uusiutumisen määrää.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCH-SCT -1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .