- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01274195
Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych z ukierunkowanym busulfanem i fludarabiną w pediatrycznej AML
17 listopada 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
W tym badaniu planujemy poprawić wynik przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych poprzez zastosowanie optymalnej dawki busulfanu poprzez badanie farmakokinetyczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Busulfan jest wysoce toksycznym lekiem o wąskim oknie terapeutycznym, stosowanym do kondycjonowania przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
Wysoka ekspozycja wiąże się z toksycznością ogólnoustrojową, taką jak choroba zarostowa żył (VOD), a niedostateczna ekspozycja jest związana z niepowodzeniem przeszczepu lub nawrotem.
W tym badaniu badacze planują poprawić wynik przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych poprzez zastosowanie optymalnej dawki busulfanu poprzez badanie farmakokinetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ji Won Lee, MD
- Numer telefonu: 82 2 2072 0177
- E-mail: agnesjw@hanmail.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Numer telefonu: 82 2 2072 0177
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ji Won Lee, MD
- Numer telefonu: 82 2 2072 0177
- E-mail: agnesjw@hanmail.net
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Numer telefonu: 82 2 2072 0177
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Hyo Seop Ahn, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano AML.
- Pacjenci, którzy wymagają przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych ze schematem kondycjonującym opartym na busulfanie.
- Wiek: do 21 lat
- Stan sprawności: ECOG 0-2.
- Pacjenci muszą być wolni od znacznych deficytów funkcjonalnych w głównych narządach, ale poniższe kryteria kwalifikacyjne mogą być modyfikowane w indywidualnych przypadkach. 1. Serce: frakcja skracająca > 30% i frakcja wyrzutowa > 45%. 2. Wątroba: bilirubina całkowita < 2 × górna granica normy; ALT < 3 × górna granica normy. 3. Nerki: kreatynina <2 × normy lub klirens kreatyniny (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- U pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wirusowa ani infekcja grzybicza.
- Dostępny jest odpowiedni dawca: dopasowany w 6/6 loci A, B, DR.
- Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 20 lat) powinni podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Choroba złośliwa lub niezłośliwa, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
- Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Busulfan
|
Pierwsza dawka: busulfan (120 mg/m2 dożylnie raz dziennie) (jeśli wiek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić roczne przeżycie wolne od zdarzeń po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Przez 4 dni stosowano Buslufan poprzez badanie farmakokinetyczne w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Aby ocenić roczne przeżycie wolne od zdarzeń po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
|
Przez 4 dni stosowano Buslufan poprzez badanie farmakokinetyczne w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić wskaźnik wszczepienia, toksyczność związaną z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, ostrą i przewlekłą GVHD, śmiertelność związaną z leczeniem i wskaźnik nawrotów.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Aby ocenić wskaźnik wszczepienia, toksyczność związaną z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, ostrą i przewlekłą GVHD, śmiertelność związaną z leczeniem i wskaźnik nawrotów.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUCH-SCT -1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Busulfan
-
Institut Paoli-CalmettesNieznanyOstra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastycznyFrancja
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoZakończony
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyMięsak | Chłoniak | Białaczka | Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego | Rak z przerzutami | Siatkówczak | Nowotwór zarodkowy wieku dziecięcegoStany Zjednoczone
-
Alberta Health servicesNieznanyNowotwory hematologiczneKanada
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczneChiny
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyPrzeszczep komórek macierzystych | Ostra białaczka szpikowa (AML) w remisjiBelgia, Dania, Finlandia, Hongkong, Izrael, Litwa, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja
-
Fundacion Para La Investigacion Hospital La FeNieznany
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznanyNerwiak zarodkowy : neuroblastomaFrancja
-
Emory UniversityZakończonyCiężki złożony niedobór odporności | Choroby związane z niedoborem odporności komórek TStany Zjednoczone