Everolimuusi yhdistelmänä imatinibin kanssa potilailla, joilla on Glivec-resistenttejä/resistenttejä maha-suolikanavan stroomakasvaimia
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I-II, avoin tutkimus RAD001:stä yhdistelmänä Glivec®/Gleevec™:n (imatinibi) kanssa potilailla, joilla on Glivec/Gleevec-refractory/resistenttejä maha-suolikanavan stroomakasvaimia.
Tämä koe oli vaiheen I/II, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka noudatti peräkkäistä 2-osaista suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen osa, vaihe I, suunniteltiin arvioimaan, onko Glivecin/Gleevecin (imatinibi) ja RAD001:n (everolimuusi) välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, sekä keräämään turvallisuustietoja, kun näitä kahta lääkettä käytetään samanaikaisesti. Toinen osa (vaihe II) suunniteltiin arvioimaan yhdistelmän mahdollista tehoa imatinibiresistenteillä GIST-potilailla kahdessa potilasryhmässä:
- Potilaat, jotka ovat resistenttejä imatinibille ensilinjan lääkehoitona ja joiden suurin siedetty annos oli vähintään 600 mg/d (Stratum 1, ensilinjan resistentti/refraktiivinen)
- Potilaat, jotka ovat resistenttejä imatinibille sekä imatinibin jälkeiselle lääkehoidolle (Stratum 2, toisen linjan hoidon jälkeinen).
Tutkimus päätettiin keskeyttää ja osallistua jatko-opiskelijoihin saataville tulleiden vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen perusteella. Vaihe 1 ja vaihe 2 Stratum 1 päättyivät aikaisin 2. marraskuuta 2006. Tutkijat saivat suorittaa ilmoittautumisen loppuun vaiheen 2 Stratum 2:een.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, F-69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- College of Physicians and Surgeons of Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe l:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu GIST-diagnoosi ja kliinisiä todisteita imatinibiresistenssistä huolimatta vähintään 4 kuukauden jatkuvasta imatinibihoidosta
- Potilaat, joilla on vähintään 2 kuukautta annoksella ≥ 600 mg/vrk (eteneminen huolimatta keskeytymättömästä hoidosta 2 kuukauden ajan annoksella ≥ 800 mg/vrk potilailla, jotka ovat siirtymässä faasin I kohorttiin, joka tutkii 800 mg/d annosta)
- Potilailla tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (pisin halkaisija ≥ 20 mm tavanomaisessa CT- tai MRI-skannauksessa
- potilailla piti olla ≥10 mm spiraali-TT:ssä) ja WHO:n suorituskyvyn pistemäärä oli ≤ 2.
- Potilaiden luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan piti myös olla riittävä imatinibihoidon aikana protokollan mukaisesti
Vaihe ll:
• Vaiheessa II (Stratum 2) potilaiden on saatava eteneminen muilla 2. linjan lääkehoidoilla aiemman imatinibihoidon (Stratum 2) jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on tunnettuja tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista vaikutusta
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti jokin vakava sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen (esim. tunnettu HIV-infektio, hallitsematon diabetes, vakava sydämen rytmihäiriö tai tila, New York Heart Associationin luokitus III tai IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, 6 kuukautta kestänyt sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, krooninen tai akuutti munuais- tai maksasairaus, hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien paise tai fisteli , jne.)
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Potilaat, jotka saavat glukokortikoideja (vain jos p70s6-kinaasi1-määritys suoritetaan), koska niiden on osoitettu estävän p70s6-kinaasi1-aktiivisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe l: RAD001 20mg/viikko
RAD001 20 mg annettiin kerran viikossa.
|
RAD001 oli 0,5 mg:n, 1,0 mg:n, 2,5 mg:n ja 5,0 mg:n tabletteina ja otettiin suun kautta kerran viikossa tai kerran päivässä riippuen hoitoryhmästä, johon potilas oli otettu mukaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe l: RAD001 2,5 mg/vrk + Glivec 600 mg/vrk
RAD001 2,5 mg annettiin yhdessä Glivecin/Gleevecin kanssa 600 mg/vrk.
|
RAD001 oli 0,5 mg:n, 1,0 mg:n, 2,5 mg:n ja 5,0 mg:n tabletteina ja otettiin suun kautta kerran viikossa tai kerran päivässä riippuen hoitoryhmästä, johon potilas oli otettu mukaan.
Muut nimet:
Glivec/Gleevec toimitettiin kaupallisina 100 mg ja 400 mg tabletteina.
Gleevec/Glivec toimitettiin 100 mg:n kapseleina 60 kapselin pulloissa.
Tämän tarjonnan käyttö oli opintokeskuskohtaista.
Glivec/Gleevec otettiin suun kautta annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Glivec/Gleevec-ohjelma muutettiin 600 mg:sta kerran vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa muutoksella, koska liian monen tabletin ottaminen kerralla oli vaikeaa potilaille, joilla oli maha-suolikanavan sairaus.
Tutkimuksen vaiheen II osassa kaikki potilaat saivat Glivecia 600 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe l: RAD001 5mg/vrk + Glivec 600mg/vrk
RAD001 5 mg annettiin yhdessä Glivecin/Gleevecin 600 mg/vrk kanssa.
|
RAD001 oli 0,5 mg:n, 1,0 mg:n, 2,5 mg:n ja 5,0 mg:n tabletteina ja otettiin suun kautta kerran viikossa tai kerran päivässä riippuen hoitoryhmästä, johon potilas oli otettu mukaan.
Muut nimet:
Glivec/Gleevec toimitettiin kaupallisina 100 mg ja 400 mg tabletteina.
Gleevec/Glivec toimitettiin 100 mg:n kapseleina 60 kapselin pulloissa.
Tämän tarjonnan käyttö oli opintokeskuskohtaista.
Glivec/Gleevec otettiin suun kautta annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Glivec/Gleevec-ohjelma muutettiin 600 mg:sta kerran vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa muutoksella, koska liian monen tabletin ottaminen kerralla oli vaikeaa potilaille, joilla oli maha-suolikanavan sairaus.
Tutkimuksen vaiheen II osassa kaikki potilaat saivat Glivecia 600 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe l: RAD001 2,5 mg/vrk + Glivec 800 mg/vrk
RAD001 2,5 mg annettiin yhdessä Glivecin/Gleevecin kanssa 800 mg/vrk.
|
RAD001 oli 0,5 mg:n, 1,0 mg:n, 2,5 mg:n ja 5,0 mg:n tabletteina ja otettiin suun kautta kerran viikossa tai kerran päivässä riippuen hoitoryhmästä, johon potilas oli otettu mukaan.
Muut nimet:
Glivec/Gleevec toimitettiin kaupallisina 100 mg ja 400 mg tabletteina.
Gleevec/Glivec toimitettiin 100 mg:n kapseleina 60 kapselin pulloissa.
Tämän tarjonnan käyttö oli opintokeskuskohtaista.
Glivec/Gleevec otettiin suun kautta annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Glivec/Gleevec-ohjelma muutettiin 600 mg:sta kerran vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa muutoksella, koska liian monen tabletin ottaminen kerralla oli vaikeaa potilaille, joilla oli maha-suolikanavan sairaus.
Tutkimuksen vaiheen II osassa kaikki potilaat saivat Glivecia 600 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe ll - Stratum l (ensilinjan kestävä/tulenkestävä): RAD001 2,5 mg/vrk + Glivec 600 mg/vrk
Kaikki ensilinjan resistentit/refraktorit potilaat saivat RAD001:tä 2,5 mg/vrk yhdessä Glivecin/Gleevecin kanssa annoksella 600 mg/vrk.
|
RAD001 oli 0,5 mg:n, 1,0 mg:n, 2,5 mg:n ja 5,0 mg:n tabletteina ja otettiin suun kautta kerran viikossa tai kerran päivässä riippuen hoitoryhmästä, johon potilas oli otettu mukaan.
Muut nimet:
Glivec/Gleevec toimitettiin kaupallisina 100 mg ja 400 mg tabletteina.
Gleevec/Glivec toimitettiin 100 mg:n kapseleina 60 kapselin pulloissa.
Tämän tarjonnan käyttö oli opintokeskuskohtaista.
Glivec/Gleevec otettiin suun kautta.
Tutkimuksen vaiheen II osassa kaikki potilaat saivat Gliveciä 600 mg/vrk, lukuun ottamatta kahta potilasta, jotka saivat Glivecia 800 mg/vrk.
Tämä annos sallittiin vaiheessa II, koska se todettiin turvalliseksi vaiheessa I.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe ll – Stratum ll: (toisen linjan hoidon jälkeinen): RAD001 2,5 mg/vrk + Glivec 600 mg/vrk
Kaikki toisen linjan potilaat saivat RAD001 2,5 mg/vrk yhdessä Glivecin/Gleevecin kanssa annoksella 600 mg/vrk
|
RAD001 oli 0,5 mg:n, 1,0 mg:n, 2,5 mg:n ja 5,0 mg:n tabletteina ja otettiin suun kautta kerran viikossa tai kerran päivässä riippuen hoitoryhmästä, johon potilas oli otettu mukaan.
Muut nimet:
Glivec/Gleevec toimitettiin kaupallisina 100 mg ja 400 mg tabletteina.
Gleevec/Glivec toimitettiin 100 mg:n kapseleina 60 kapselin pulloissa.
Tämän tarjonnan käyttö oli opintokeskuskohtaista.
Glivec/Gleevec otettiin suun kautta.
Tutkimuksen vaiheen II osassa kaikki potilaat saivat Gliveciä 600 mg/vrk, lukuun ottamatta kahta potilasta, jotka saivat Glivecia 800 mg/vrk.
Tämä annos sallittiin vaiheessa II, koska se todettiin turvalliseksi vaiheessa I.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE): Vaihe I ja II
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
RAD001:n ja imatinibin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin potilaille, joilla on imatinibille refraktaarisia gastrointestinaalisia stroomakasvaimia (GIST) niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli haittavaikutuksia.
|
4-8 viikkoa
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) kokonaisvasteella arvioituna (täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vaste (PR)) - Vaihe I ja II
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Arvioitu yhdistelmähoidon kliininen tehokkuus tässä potilaspopulaatiossa BOR:ia kohden kokonaisvasteen (CR + PR) perusteella.
Täydellinen vastaus: Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen; Osittainen vaste: ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon (eikä ≥20 %:n lisäys pienimpään summaan verrattuna).
|
6-8 viikkoa
|
|
Alhaiset pitoisuudet RAD001:lle ja imatinibille - vaihe II
Aikaikkuna: Osa II Päivittäinen hoito: Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja sen jälkeen noin kahden kuukauden välein alkaen kuukaudesta 3 aina kun mahdollista
|
Arvioi RAD001:n ja imatinibin yhdistelmähoidon farmakokinetiikkaa (PK) tässä potilaspopulaatiossa.
|
Osa II Päivittäinen hoito: Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja sen jälkeen noin kahden kuukauden välein alkaen kuukaudesta 3 aina kun mahdollista
|
|
Overall Survival (OS) - vaihe I ja II
Aikaikkuna: noin 60 kuukautta
|
Arvioitu yhdistelmähoidon kliininen tehokkuus tässä potilaspopulaatiossa kokonaiseloonjäämisen (OS) mukaan.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimuslääkitystä analyysin aikaan saaneiden potilaiden eloonjääminen sensuroitiin viimeisen tutkimuksen päivämääränä.
Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, mutta hän ei enää jatkanut tutkimuslääkitystä, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
noin 60 kuukautta
|
|
4 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS) - vaihe II
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
|
Arvioitu yhdistelmähoidon kliininen tehokkuus tässä potilaspopulaatiossa Progression-free-eloonjäämisajan (PFS) mukaan.
Progression-free survival (PFS) oli aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Protokollakohtainen (PP) -populaatio sisältää potilaat, joilla ei ole tunnettua kokonaisvastetta vaurioon 4 kuukauden +/- 2 viikon aikana tai joilla oli myöhemmin vaste CR/PR/stabiiliin sairauteen (SD).
PP-populaatio ei sisällä potilaat, joilla ei ole tunnettua vastetta 4 kuukauden +/-2 viikon aikana ja joilla ei ole myöhempää CR/PR/SD:tä.
|
noin 4 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) - vaihe II
Aikaikkuna: noin 60 kuukautta
|
Arvioitu yhdistelmähoidon kliininen tehokkuus tässä potilaspopulaatiossa Progression-free-eloonjäämisajan (PFS) mukaan. Progression-free survival (PFS) oli aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas ei ollut edennyt tai kuollut, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Tutkimusprotokollan mukaan kasvainarviointeja ei suoritettu tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen. Siksi kaikkien potilaiden osalta, jotka keskeyttivät hoidon ilman dokumentoitua etenemistä mutta kuolivat sen jälkeen, kuolemaa pidettiin PFS-tapahtumana vain, jos se tapahtui 28 päivän säännöllisen turvallisuusseurannan aikana hoidon lopettamisen jälkeen. Muuten PFS-aika sensuroitiin viimeisessä riittävässä kasvaimen arvioinnissa. |
noin 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mTOR-polun aktiivisuus ennen hoitoa ja mTOR-polun aktiivisuuden estäminen hoidon aikana ennakoivana vastetekijänä, kuten kasvaimen molekyylipatologinen tutkimus osoittaa.
Aikaikkuna: noin 60 kuukautta
|
arvioida mTOR-reitin aktiivisuutta ennen hoitoa ja mTOR-reitin aktiivisuuden estoa hoidon aikana ennakoivana vastetekijänä, kuten kasvaimen molekyylipatologinen tutkimus osoittaa.
|
noin 60 kuukautta
|
|
Suhde lääkkeiden aiheuttamien muutosten välillä kasvaimensisäisen mTOR-aktiivisuuden päämolekyylimarkkerissa ja muutoksissa muissa kasvainaktiivisuuden molekyylimarkkereissa (esim. polun aktiivisuuden, solujen lisääntymisen ja apoptoosin indikaattorit).
Aikaikkuna: noin 60 kuukautta
|
arvioida suhdetta lääkkeiden aiheuttamien muutosten välillä kasvaimensisäisen mTOR-aktiivisuuden pääasiallisessa molekyylimarkkerissa ja muussa kasvaimen aktiivisuuden molekyylimarkkereissa (esim.
reitin aktiivisuuden, solujen lisääntymisen ja apoptoosin indikaattorit).
|
noin 60 kuukautta
|
|
Suhde lääkkeiden aiheuttamien muutosten välillä kasvaimen aineenvaihdunnassa, kuten osoittaa funktionaalinen kuvantaminen 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDC-PET), kliinisen tuloksen ja molekyylipatologian muutosten välillä.
Aikaikkuna: noin 60 kuukautta
|
arvioida lääkkeiden aiheuttamien muutosten suhdetta kasvaimen aineenvaihduntaan, mikä osoittaa funktionaalisella kuvantamisella 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDC-PET), kliinisen tuloksen ja molekyylipatologian muutosten välillä.
|
noin 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001C2206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .