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Everolimus in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit Glivec-refraktären/resistenten gastrointestinalen Stromatumoren

3. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-II-Studie mit RAD001 in Kombination mit Glivec®/Gleevec™ (Imatinib) bei Patienten mit Glivec/Gleevec-refraktären/resistenten gastrointestinalen Stromatumoren.

Diese Studie war eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie mit einem sequentiellen zweiteiligen Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Teil, Phase I, wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob es eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Glivec/Gleevec (Imatinib) und RAD001 (Everolimus) gibt, sowie um Sicherheitsdaten zu sammeln, wenn diese beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Der zweite Teil (Phase II) wurde entwickelt, um die potenzielle Wirksamkeit der Kombination bei Imatinib-resistenten GIST-Patienten in zwei Patientenschichten zu bewerten:

  • Patienten, die gegenüber Imatinib als medikamentöse Erstlinientherapie resistent sind und bei denen die maximal tolerierte Dosis mindestens 600 mg/Tag betrug (Stratum 1, Erstlinientherapie resistent/refraktär)
  • Patienten, die sowohl gegen Imatinib als auch gegen eine medikamentöse Imatinib-Therapie resistent sind (Stratum 2, Post-Second-Line-Therapie).

Es wurde entschieden, die Studie abzubrechen und eine weitere Rekrutierung auf der Grundlage alternativer Behandlungsoptionen, die verfügbar wurden, zu schließen. Phase 1 und Phase 2 Stratum 1 wurden am 02.11.2006 vorzeitig beendet. Die Ermittler durften die Aufnahme in Phase 2 Stratum 2 abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, F-69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • College of Physicians and Surgeons of Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase l:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose von GIST und klinischem Nachweis einer Imatinib-Resistenz trotz mindestens 4-monatiger kontinuierlicher Behandlung mit Imatinib
  • Patienten mit mindestens 2 Monaten bei einer Dosierung von ≥ 600 mg/Tag (Progression trotz ununterbrochener Therapie für 2 Monate bei ≥ 800 mg/Tag für Patienten, die in die Phase-I-Kohorte eintreten, die die 800-mg/Tag-Dosis untersucht)
  • Die Patienten mussten mindestens eine messbare Läsion aufweisen (längster Durchmesser ≥ 20 mm im konventionellen CT- oder MRT-Scan).
  • Patienten mussten ≥ 10 mm im Spiral-CT haben) und einen WHO Performance Status Score ≤ 2 haben.
  • Außerdem mussten die Patienten während der Behandlung mit Imatinib eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion aufweisen, wie im Protokoll angegeben

Phase II:

• Für Phase-II-Patienten (Stratum 2) müssen Patienten eine Progression unter anderen Zweitlinien-Arzneimitteltherapien nach vorheriger Progression unter Imatinib (Stratum 2) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit bekannten oder symptomatischen ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Beteiligung
  • Patienten mit gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten (z. bekannte HIV-Infektion, unkontrollierter Diabetes, schwere Herzrhythmusstörungen oder -erkrankungen, Klassifikation III oder IV der New York Heart Association, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt seit 6 Monaten, instabile Angina pectoris, chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierte Infektionen einschließlich Abszess oder Fisteln , usw.)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, außer kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Patienten, die Glukokortikoide erhalten (nur wenn der p70s6-Kinase1-Test durchgeführt wird), da diese nachweislich die p70s6-Kinase1-Aktivität hemmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase I: RAD001 20 mg/Woche
RAD001 20 mg wurde einmal wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: RAD001
RAD001 lag in Tabletten mit einer Stärke von 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg und 5,0 mg vor und wurde je nach Behandlungsgruppe, in die der Patient aufgenommen wurde, einmal wöchentlich oder einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Everolimus
EXPERIMENTAL: Phase I: RAD001 2,5 mg/Tag + Glivec 600 mg/Tag
RAD001 2,5 mg wurde in Kombination mit Glivec/Gleevec 600 mg/Tag gegeben.
Arzneimittel: RAD001
RAD001 lag in Tabletten mit einer Stärke von 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg und 5,0 mg vor und wurde je nach Behandlungsgruppe, in die der Patient aufgenommen wurde, einmal wöchentlich oder einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: Imatinib 600 mg/Tag (Glevec ist der Markenname für Imatinib)
Glivec/Gleevec wurde als kommerziell erhältliche 100-mg- und 400-mg-Tabletten geliefert. Gleevec/Glivec wurde als Kapseln mit einer Stärke von 100 mg in Flaschen mit jeweils 60 Kapseln bereitgestellt. Die Verwendung dieses Angebots war studienzentrumsspezifisch. Glivec/Gleevec wurde oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich eingenommen. Das Glivec/Gleevec-Regime wurde von 600 mg einmal täglich auf 300 mg zweimal täglich geändert, da die Einnahme zu vieler Tabletten auf einmal für Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen schwierig war. Im Phase-II-Teil der Studie erhielten alle Patienten Glivec 600 mg/Tag.
Andere Namen:
  • STI571
EXPERIMENTAL: Phase I: RAD001 5 mg/Tag + Glivec 600 mg/Tag
RAD001 5 mg wurde in Kombination mit Glivec/Gleevec 600 mg/Tag gegeben.
Arzneimittel: RAD001
RAD001 lag in Tabletten mit einer Stärke von 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg und 5,0 mg vor und wurde je nach Behandlungsgruppe, in die der Patient aufgenommen wurde, einmal wöchentlich oder einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: Imatinib 600 mg/Tag (Glevec ist der Markenname für Imatinib)
Glivec/Gleevec wurde als kommerziell erhältliche 100-mg- und 400-mg-Tabletten geliefert. Gleevec/Glivec wurde als Kapseln mit einer Stärke von 100 mg in Flaschen mit jeweils 60 Kapseln bereitgestellt. Die Verwendung dieses Angebots war studienzentrumsspezifisch. Glivec/Gleevec wurde oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich eingenommen. Das Glivec/Gleevec-Regime wurde von 600 mg einmal täglich auf 300 mg zweimal täglich geändert, da die Einnahme zu vieler Tabletten auf einmal für Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen schwierig war. Im Phase-II-Teil der Studie erhielten alle Patienten Glivec 600 mg/Tag.
Andere Namen:
  • STI571
EXPERIMENTAL: Phase I: RAD001 2,5 mg/Tag + Glivec 800 mg/Tag
RAD001 2,5 mg wurde in Kombination mit Glivec/Gleevec 800 mg/Tag gegeben.
Arzneimittel: RAD001
RAD001 lag in Tabletten mit einer Stärke von 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg und 5,0 mg vor und wurde je nach Behandlungsgruppe, in die der Patient aufgenommen wurde, einmal wöchentlich oder einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: Imatinib 600 mg/Tag (Glevec ist der Markenname für Imatinib)
Glivec/Gleevec wurde als kommerziell erhältliche 100-mg- und 400-mg-Tabletten geliefert. Gleevec/Glivec wurde als Kapseln mit einer Stärke von 100 mg in Flaschen mit jeweils 60 Kapseln bereitgestellt. Die Verwendung dieses Angebots war studienzentrumsspezifisch. Glivec/Gleevec wurde oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich eingenommen. Das Glivec/Gleevec-Regime wurde von 600 mg einmal täglich auf 300 mg zweimal täglich geändert, da die Einnahme zu vieler Tabletten auf einmal für Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen schwierig war. Im Phase-II-Teil der Studie erhielten alle Patienten Glivec 600 mg/Tag.
Andere Namen:
  • STI571
EXPERIMENTAL: Phase ll – Stratum 1 (Erstbehandlung resistent/refraktär): RAD001 2,5 mg/Tag + Glivec 600 mg/Tag
Alle resistenten/refraktären Erstlinienpatienten erhielten RAD001 2,5 mg/Tag in Kombination mit Glivec/Gleevec in einer Dosis von 600 mg/Tag.
Arzneimittel: RAD001
RAD001 lag in Tabletten mit einer Stärke von 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg und 5,0 mg vor und wurde je nach Behandlungsgruppe, in die der Patient aufgenommen wurde, einmal wöchentlich oder einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: Imatinib 800 mg/Tag (Glevec ist der Markenname für Imatinib)
Glivec/Gleevec wurde als kommerziell erhältliche 100-mg- und 400-mg-Tabletten geliefert. Gleevec/Glivec wurde als Kapseln mit einer Stärke von 100 mg in Flaschen mit jeweils 60 Kapseln bereitgestellt. Die Verwendung dieses Angebots war studienzentrumsspezifisch. Glivec/Gleevec wurde oral eingenommen. Im Phase-II-Teil der Studie erhielten alle Patienten Glivec 600 mg/Tag, mit Ausnahme von 2 Patienten, die Glivec in einer Dosis von 800 mg/Tag erhielten. Diese Dosis wurde in Phase II zugelassen, da sie in Phase I als sicher befunden wurde.
Andere Namen:
  • STI571
EXPERIMENTAL: Phase II – Stratum II: (nach der Zweitlinientherapie): RAD001 2,5 mg/Tag + Glivec 600 mg/Tag
Alle Post-Second-Line-Patienten erhielten RAD001 2,5 mg/Tag in Kombination mit Glivec/Gleevec in einer Dosis von 600 mg/Tag
Arzneimittel: RAD001
RAD001 lag in Tabletten mit einer Stärke von 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg und 5,0 mg vor und wurde je nach Behandlungsgruppe, in die der Patient aufgenommen wurde, einmal wöchentlich oder einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: Imatinib 800 mg/Tag (Glevec ist der Markenname für Imatinib)
Glivec/Gleevec wurde als kommerziell erhältliche 100-mg- und 400-mg-Tabletten geliefert. Gleevec/Glivec wurde als Kapseln mit einer Stärke von 100 mg in Flaschen mit jeweils 60 Kapseln bereitgestellt. Die Verwendung dieses Angebots war studienzentrumsspezifisch. Glivec/Gleevec wurde oral eingenommen. Im Phase-II-Teil der Studie erhielten alle Patienten Glivec 600 mg/Tag, mit Ausnahme von 2 Patienten, die Glivec in einer Dosis von 800 mg/Tag erhielten. Diese Dosis wurde in Phase II zugelassen, da sie in Phase I als sicher befunden wurde.
Andere Namen:
  • STI571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs): Phase I & II
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
Bewertete Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsverabreichung von RAD001 und Imatinib bei Verabreichung an Patienten mit Imatinib-refraktären gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
4 - 8 Wochen
Bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR)) – Phase I und II
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen
Bewertete klinische Wirksamkeit des Kombinationsschemas in dieser Patientenpopulation nach BOR und Gesamtansprechen (CR + PR). Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen: ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert (und nicht ≥ 20 % Zunahme im Vergleich zur kleinsten Summe).
6 - 8 Wochen
Talkonzentrationen für RAD001 und für Imatinib – Phase II
Zeitfenster: Teil II Tägliches Regime: Baseline, Tage 8, 15 und danach ungefähr alle zwei Monate, beginnend mit Monat 3, wann immer möglich
Beurteilte die Pharmakokinetik (PK) der Kombinationsverabreichung von RAD001 und Imatinib bei dieser Patientenpopulation.
Teil II Tägliches Regime: Baseline, Tage 8, 15 und danach ungefähr alle zwei Monate, beginnend mit Monat 3, wann immer möglich
Gesamtüberleben (OS) – Phase I & II
Zeitfenster: ungefähr 60 Monate
Bewertete klinische Wirksamkeit des Kombinationsschemas in dieser Patientenpopulation nach Gesamtüberleben (OS). Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch Studienmedikation erhielten, wurde das Überleben zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert. Wenn ein Patient nicht bekannt war, dass er gestorben ist, aber die Studienmedikation nicht mehr fortsetzte, wurde das Überleben zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
ungefähr 60 Monate
4-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS) – Phase II
Zeitfenster: etwa 4 Monate
Bewertete klinische Wirksamkeit des Kombinationsschemas in dieser Patientenpopulation nach progressionsfreiem Überleben (PFS). Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Per-Protocol-(PP-)Population umfasst Patienten ohne bekanntes Gesamtansprechen der Läsionen während 4 Monaten +/- 2 Wochen oder die später ein Ansprechen auf CR/PR/stabile Erkrankung (SD) zeigten. Die PP-Population schließt Patienten ohne bekanntes Ansprechen während 4 Monaten +/- 2 Wochen und ohne nachfolgende CR/PR/SD aus.
etwa 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Phase II
Zeitfenster: ungefähr 60 Monate

Bewertete klinische Wirksamkeit des Kombinationsschemas in dieser Patientenpopulation nach progressionsfreiem Überleben (PFS). Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn ein Patient keine Progression hatte oder starb, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.

Gemäß dem Studienprotokoll wurden nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament keine Tumorbeurteilungen durchgeführt. Daher wurde für alle Patienten, die die Behandlung ohne dokumentierte Progression abbrachen, aber danach verstarben, der Tod nur dann als PFS-Ereignis betrachtet, wenn er innerhalb der regulären Sicherheitsnachsorge von 28 Tagen nach dem Absetzen auftrat. Ansonsten wurde die PFS-Zeit bei der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
ungefähr 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des mTOR-Signalwegs vor der Behandlung und Hemmung der Aktivität des mTOR-Signalwegs während der Behandlung als prädiktiver Faktor für das Ansprechen, wie durch molekularpathologische Untersuchung des Tumors gezeigt wurde.
Zeitfenster: ungefähr 60 Monate
die Aktivität des mTOR-Signalwegs vor der Behandlung und die Hemmung der Aktivität des mTOR-Signalwegs während der Behandlung als prädiktiven Faktor für das Ansprechen bewerten, wie durch molekularpathologische Untersuchung des Tumors gezeigt wurde.
ungefähr 60 Monate
Zusammenhang zwischen arzneimittelinduzierten Änderungen des wichtigsten molekularen Markers der intratumoralen mTOR-Aktivität und Änderungen anderer molekularer Marker der Tumoraktivität (z. B. Indikatoren der Pathway-Aktivität, Zellproliferation und Apoptose).
Zeitfenster: ungefähr 60 Monate
die Beziehung zwischen arzneimittelinduzierten Veränderungen des wichtigsten molekularen Markers der intratumoralen mTOR-Aktivität und Veränderungen anderer molekularer Marker der Tumoraktivität (z. Indikatoren für Signalwegaktivität, Zellproliferation und Apoptose).
ungefähr 60 Monate
Zusammenhang zwischen arzneimittelinduzierten Veränderungen im Tumorstoffwechsel, wie durch funktionelle Bildgebung mit 18F-Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie (FDC-PET) gezeigt, mit klinischem Ergebnis und Veränderungen in der Molekularpathologie.
Zeitfenster: ungefähr 60 Monate
Bewertung der Beziehung zwischen arzneimittelinduzierten Veränderungen im Tumorstoffwechsel, wie durch funktionelle Bildgebung mit 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDC-PET) gezeigt, mit dem klinischen Ergebnis und Veränderungen in der molekularen Pathologie.
ungefähr 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001C2206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten werden gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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