STX209:n (arbaklofeenin) teho- ja turvallisuustutkimus nuorten ja aikuisten sosiaaliseen vetäytymiseen, joilla on Fragile X -oireyhtymä (Harbor-A)
tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Seaside Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STX209:n (arbaklofeenin) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, jota annetaan sosiaalisten toimintojen hoitoon nuorilla ja aikuisilla, joilla on herkkä X-oireyhtymä
Tutkia STX209:n (arbaklofeenin) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sosiaalisen vetäytymisen hoidossa nuorilla ja aikuisilla, joilla on fragile X -oireyhtymä (FXS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hospital Research Administration
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver, Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Mailman Center for Child Development
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27005
- Duke University Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellisen FMR1-mutaation molekyylidokumentaatio
- Nykyinen farmakologinen hoito-ohjelma on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaiden, joilla on ollut kohtaushäiriöitä, on saatava tällä hetkellä epilepsiahoitoa ja heidän on oltava kohtauksettomia 6 kuukauden ajan tai 3 vuoden ajan, jos he eivät tällä hetkellä saa epilepsialääkkeitä.
- Jos koehenkilö saa jo vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ruokavaliotoimenpiteitä, näihin ohjelmiin osallistumisen on täytynyt olla jatkuvaa seulontaa edeltävien 2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa.
- Koehenkilöt, jotka aikovat aloittaa tai muuttaa farmakologisia tai ei-farmakologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suussa hajoava tabletti
|
|
Active Comparator: Arbaklofeeni
|
suussa hajoava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - FXS Social Avoidance Subscale
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon kohdalla
|
8 viikon hoidon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Fragile X -syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209FX301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .