Estudio de eficacia y seguridad de STX209 (Arbaclofen) para el aislamiento social en adolescentes y adultos con síndrome de X frágil (Harbor-A)
30 de julio de 2013 actualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de STX209 (Arbaclofen) administrado para el tratamiento de la función social en adolescentes y adultos con síndrome de X frágil
Explorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de STX209 (arbaclofeno) administrado para el tratamiento del aislamiento social en adolescentes y adultos con síndrome X frágil (FXS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital Research Administration
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Children's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Mailman Center for Child Development
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27005
- Duke University Clinical Research Unit
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación molecular de la mutación FMR1 completa
- El régimen de tratamiento farmacológico actual se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Los sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo deben estar recibiendo actualmente tratamiento con antiepilépticos y deben haber estado libres de convulsiones durante 6 meses, o deben estar libres de convulsiones durante 3 años si actualmente no reciben antiepilépticos.
- Si el sujeto ya está recibiendo intervenciones educativas, conductuales y/o dietéticas no farmacológicas estables, la participación en estos programas debe haber sido continua durante los 2 meses anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición, incluido el abuso de alcohol y drogas, que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar.
- Sujetos que planean iniciar o cambiar intervenciones farmacológicas o no farmacológicas durante el transcurso del estudio.
- Sujetos que han tomado otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Sujetos que no pueden tomar medicamentos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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tableta de desintegración oral
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Comparador activo: Arbaclofeno
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tableta de desintegración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento aberrante - Subescala de evitación social FXS
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de tratamiento
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A las 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Síndrome
- Síndrome X frágil
Otros números de identificación del estudio
- 209FX301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .