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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von STX209 (Arbaclofen) zum sozialen Rückzug bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Fragile-X-Syndrom (Harbor-A)

30. Juli 2013 aktualisiert von: Seaside Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 (Arbaclofen), verabreicht zur Behandlung sozialer Funktionen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Fragilem-X-Syndrom

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 (Arbaclofen), das zur Behandlung des sozialen Rückzugs bei Jugendlichen und Erwachsenen mit fragilem X-Syndrom (FXS) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital Research Administration
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Mailman Center for Child Development
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27005
        • Duke University Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare Dokumentation der vollständigen FMR1-Mutation
  • Das aktuelle pharmakologische Behandlungsschema war vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden müssen derzeit eine Behandlung mit Antiepileptika erhalten und seit 6 Monaten anfallsfrei sein oder müssen seit 3 ​​Jahren anfallsfrei sein, wenn sie derzeit keine Antiepileptika erhalten.
  • Wenn der Proband bereits stabile nicht-pharmakologische Aufklärungs-, Verhaltens- und/oder Ernährungsinterventionen erhält, muss die Teilnahme an diesen Programmen in den zwei Monaten vor dem Screening kontinuierlich gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Erkrankung, einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte.
  • Probanden, die planen, im Verlauf der Studie pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen einzuleiten oder zu ändern.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral zerfallende Tablette
Aktiver Komparator: Arbaclofen
Arzneimittel: Arbaclofen
Oral zerfallende Tablette
Andere Namen:
  • STX209

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten – FXS-Unterskala für soziale Vermeidung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209FX301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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