Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van STX209 (Arbaclofen) voor sociale terugtrekking bij adolescenten en volwassenen met het Fragile X-syndroom (Harbor-A)
30 juli 2013 bijgewerkt door: Seaside Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van STX209 (Arbaclofen) toegediend voor de behandeling van sociaal functioneren bij adolescenten en volwassenen met het Fragile X-syndroom
Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van STX209 (arbaclofen) toegediend voor de behandeling van sociale terugtrekking bij adolescenten en volwassenen met het fragiele X-syndroom (FXS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's Hospital Research Administration
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver, Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Mailman Center for Child Development
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27005
- Duke University Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moleculaire documentatie van de volledige FMR1-mutatie
- Het huidige farmacologische behandelingsregime was gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies moeten momenteel worden behandeld met anti-epileptica en moeten 6 maanden aanvalsvrij zijn, of moeten 3 jaar aanvalsvrij zijn als ze momenteel geen anti-epileptica krijgen.
- Als de proefpersoon al stabiele niet-farmacologische educatieve, gedrags- en/of dieetinterventies krijgt, moet de deelname aan deze programma's continu zijn geweest gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een aandoening, waaronder alcohol- en drugsmisbruik, die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kunnen brengen.
- Proefpersonen die van plan zijn om in de loop van het onderzoek farmacologische of niet-farmacologische interventies te starten of te wijzigen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
- Proefpersonen die geen orale medicatie kunnen innemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
oraal uiteenvallende tablet
|
|
Actieve vergelijker: Arbaclofen
|
oraal uiteenvallende tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag - FXS Subschaal sociale vermijding
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Geestelijke retardatie, X-linked
- Verstandelijk gehandicapt
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Chromosoomaandoeningen
- Seksuele chromosoomaandoeningen
- Syndroom
- Fragile X-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 209FX301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .