Az STX209 (Arbaclofen) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata törékeny X szindrómában szenvedő serdülők és felnőttek társadalmi visszahúzódására (Harbor-A)
2013. július 30. frissítette: Seaside Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az STX209 (arbaklofen) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, amelyet törékeny X szindrómában szenvedő serdülők és felnőttek szociális funkcióinak kezelésére alkalmaznak.
Az STX209 (arbaclofen) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása törékeny X szindrómában (FXS) szenvedő serdülők és felnőttek szociális visszahúzódásának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's Hospital Research Administration
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver, Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Mailman Center for Child Development
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27005
- Duke University Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes FMR1 mutáció molekuláris dokumentációja
- A jelenlegi farmakológiai kezelési rend a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil volt.
- Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel, jelenleg antiepileptikum kezelésben kell részesülnie, és 6 hónapig rohammentesnek kell lennie, vagy 3 évig rohammentesnek kell lennie, ha jelenleg nem kap antiepileptikumot.
- Ha az alany már stabil, nem gyógyszeres oktatási, viselkedési és/vagy étrendi beavatkozásban részesül, az ezeken a programokon való részvételnek folyamatosnak kell lennie a szűrést megelőző 2 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota van, beleértve az alkohol- és kábítószer-visszaélést, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti saját jólétüket.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során farmakológiai vagy nem farmakológiai beavatkozást kívánnak kezdeményezni vagy megváltoztatni.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban más vizsgálati gyógyszert szedtek.
- Azok az alanyok, akik nem képesek orális gyógyszereket szedni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
szájban széteső tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Arbaklofen
|
szájban széteső tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista – FXS Társadalmi Avoidance Alskála
Időkeret: 8 hetes kezelésnél
|
8 hetes kezelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Kromoszóma rendellenességek
- Nemi kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Fragile X szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209FX301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .