Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti STX209 (Arbaclofen) pro sociální stažení u dospívajících a dospělých se syndromem křehkého X (Harbor-A)

30. července 2013 aktualizováno: Seaside Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti STX209 (Arbaclofen) podávaného k léčbě sociálních funkcí u dospívajících a dospělých se syndromem křehkého X

Prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost STX209 (arbaklofen) podávaného k léčbě sociálního stažení u dospívajících a dospělých se syndromem fragilního X (FXS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital Research Administration
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Mailman Center for Child Development
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27005
        • Duke University Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Molekulární dokumentace úplné mutace FMR1
  • Současný farmakologický léčebný režim byl stabilní alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy musí být v současné době léčeny antiepileptiky a musí být bez záchvatů po dobu 6 měsíců, nebo musí být bez záchvatů po dobu 3 let, pokud právě nedostávají antiepileptika.
  • Pokud subjekt již dostává stabilní nefarmakologické vzdělávací, behaviorální a/nebo dietní intervence, účast v těchto programech musí být nepřetržitá po dobu 2 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv onemocněním, včetně zneužívání alkoholu a drog, které by mohlo narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu.
  • Subjekty, které plánují zahájit nebo změnit farmakologické nebo nefarmakologické intervence v průběhu studie.
  • Subjekty, které během posledních 30 dnů užily jiný zkoumaný lék.
  • Subjekty, které nejsou schopny užívat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
tableta rozpadající se v ústech
Aktivní komparátor: Arbaklofen
Lék: arbaklofen
tableta rozpadající se v ústech
Ostatní jména:
  • STX209

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam pro aberantní chování - Subškála sociálního vyhýbání se FXS
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seaside Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209FX301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit