Effekt- och säkerhetsstudie av STX209 (Arbaclofen) för socialt tillbakadragande hos ungdomar och vuxna med fragilt X-syndrom (Harbor-A)
30 juli 2013 uppdaterad av: Seaside Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av STX209 (Arbaclofen) administrerat för behandling av social funktion hos ungdomar och vuxna med fragilt X-syndrom
Att utforska effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av STX209 (arbaklofen) som administreras för behandling av socialt tillbakadragande hos ungdomar och vuxna med fragilt X-syndrom (FXS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's Hospital Research Administration
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver, Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Mailman Center for Child Development
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27005
- Duke University Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Molekylär dokumentation av hela FMR1-mutationen
- Den nuvarande farmakologiska behandlingsregimen har varit stabil i minst 4 veckor före screening.
- Personer med en historia av anfallsstörning måste för närvarande behandlas med antiepileptika och måste ha varit anfallsfria i 6 månader, eller måste vara anfallsfria i 3 år om de inte för närvarande får antiepileptika.
- Om försökspersonen redan får stabila icke-farmakologiska utbildnings-, beteende- och/eller dietinterventioner, måste deltagandet i dessa program ha varit kontinuerligt under de 2 månaderna före screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något tillstånd, inklusive alkohol- och drogmissbruk, som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deras eget välbefinnande.
- Försökspersoner som planerar att initiera eller ändra farmakologiska eller icke-farmakologiska interventioner under studiens gång.
- Försökspersoner som har tagit ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner som inte kan ta orala mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oralt sönderfallande tablett
|
|
Aktiv komparator: Arbaclofen
|
oralt sönderfallande tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende - FXS Social Avoidance Subscale
Tidsram: Vid 8 veckors behandling
|
Vid 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Mental retardation, X-Linked
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Kromosomstörningar
- Sexkromosomstörningar
- Syndrom
- Fragilt X-syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 209FX301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .