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脆弱X症候群の青年および成人における社会的引きこもりに対するSTX209（アルバクロフェン）の有効性と安全性の研究 (Harbor-A)

2013年7月30日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.

脆弱X症候群の青年および成人の社会機能の治療のために投与されたSTX209（アルバクロフェン）の有効性、安全性、忍容性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究

脆弱X症候群（FXS）の青年および成人における社会的引きこもりの治療のために投与されるSTX209（アルバクロフェン）の有効性、安全性、忍容性を調査すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital Research Administration
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Mailman Center for Child Development
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27005
        • Duke University Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全な FMR1 変異の分子文書
  • 現在の薬理学的治療計画は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定しています。
  • 発作障害の病歴のある被験者は、現在抗てんかん薬による治療を受けていて、6 か月間発作がなくなっていなければなりません。現在抗てんかん薬を受けていない場合は、3 年間発作がなくなっていなければなりません。
  • 被験者がすでに安定した非薬理学的教育、行動および/または食事介入を受けている場合、これらのプログラムへの参加はスクリーニング前の2か月間継続していなければなりません。

除外基準:

  • アルコールや薬物乱用など、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自身の健康を危険にさらしたりする可能性のある何らかの症状を抱えている被験者。
  • 研究期間中に薬理学的介入または非薬理学的介入を開始または変更する予定の被験者。
  • 過去30日以内に別の治験薬を服用した被験者。
  • 内服薬を服用できない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
口腔内崩壊錠
アクティブコンパレータ：アルバクロフェン
薬：アルバクロフェン
口腔内崩壊錠
他の名前：
  • STX209

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
異常行動チェックリスト - FXS 社会回避サブスケール
時間枠：8週間の治療時
8週間の治療時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seaside Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月30日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209FX301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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