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취약 X 증후군 청소년 및 성인의 사회적 위축에 대한 STX209(Arbaclofen)의 효능 및 안전성 연구 (Harbor-A)

2013년 7월 30일 업데이트: Seaside Therapeutics, Inc.

취약 X 증후군이 있는 청소년 및 성인의 사회적 기능 치료를 위해 투여된 STX209(Arbaclofen)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

취약 X 증후군(FXS)이 있는 청소년 및 성인의 사회적 위축 치료를 위해 투여되는 STX209(arbaclofen)의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital Research Administration
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Mailman Center for Child Development
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelpmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27005
        • Duke University Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전체 FMR1 돌연변이의 분자 문서화
  • 현재의 약리학적 치료 요법은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이었습니다.
  • 발작 장애 병력이 있는 피험자는 현재 항간질제로 치료를 받고 있어야 하며 6개월 동안 발작이 없어야 하거나 현재 항간질제를 투여받지 않은 경우 3년 동안 발작이 없어야 합니다.
  • 피험자가 이미 안정적인 비약물학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재를 받고 있는 경우, 이러한 프로그램에 대한 참여는 스크리닝 전 2개월 동안 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 알코올 및 약물 남용을 포함하여 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태의 피험자.
  • 연구 과정 동안 약리학적 또는 비약물학적 개입을 시작하거나 변경할 계획인 피험자.
  • 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 피험자.
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구 붕해 정제
활성 비교기: 아르바클로펜
의약품: 아르바클로펜
경구 붕해 정제
다른 이름들:
  • STX209

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 행동 체크리스트 - FXS 사회적 회피 하위 척도
기간: 치료 8주차에
치료 8주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seaside Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209FX301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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