Varenikliini lääkehoidossa (ViRT)
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Tupakoinnin lopettaminen huumehoitoohjelmassa: satunnaistettu koe varenikliinista plaseboon verrattuna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varenikliinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tupakasta riippuvaisilla henkilöillä, jotka saavat samanaikaista alkoholiriippuvuuden hoitoa.
Koska he ovat sairaalahoitoa ja alle 24 tunnin sairaanhoitoa ensimmäisten 21 hoitopäivän ajan tai saavat avohoitoa Alkoholitutkimus- ja hoitoklinikan kautta, tämä mahdollistaa varenikliinin turvallisuuden kattavan arvioinnin tässä populaatiossa minimaalisella riskillä haitallisia seurauksia.
Potilaat jatkavat lopetushoitoaan vielä 10 viikon ajan avohoidossa CAMH:n nikotiiniriippuvuusklinikan kautta.
Heihin otetaan yhteyttä myös 6 kuukauden kuluttua seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin juominen ja tupakointi liittyvät läheisesti ja toisen käyttö johtaa usein toisen käyttöön.
Koska tupakkaan liittyvät sairaudet ovat myös toipuneiden alkoholistien suurin kuolinsyy, on välttämätöntä, että tarjoamme tälle väestölle vahvoja näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja.
Koska tupakointi voi olla voimakas juomisen laukaiseva tekijä niillä, jotka ovat riippuvaisia sekä alkoholista että tupakasta, molempien samanaikainen hoito voi johtaa parempiin hoitotuloksiin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tupakoinnin vieroitushoidon aloittamisen tehokkuutta, kun potilaat ovat asuinhoidossa alkoholiriippuvuuden vuoksi tai avohoidossa Alkoholitutkimus- ja -hoitoklinikalla.
Siinä verrataan varenikliinin, tehokkaimman tupakoinnin lopettamisen lääkkeen, tehoa lumelääkkeeseen.
Molemmat ryhmät saavat viikoittain koulutetun tutkimusanalyytikon neuvontaa ja tukea.
Mittaamme tupakoinnin pidättäytymisen 12 viikon hoitojakson lopussa ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua pitkäaikaisen tupakoinnin lopettamisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyiset päivittäiset tupakoitsijat, jotka ovat kirjoilla CAMH:n CAMH:n alkoholihoito- ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tutkimusklinikalla kotihoidossa tai avohoidossa
- polttaa vähintään 10 savuketta päivässä
- Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin pisteet > 3
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- kykenevä ja halukas osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin NDC:ssä vastuuvapauden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa vakava sairaus, joka vaatii välitöntä tutkimusta tai hoitoa
- raskaus tai imetys
- nykyinen DSM-IV Axis I psykiatrinen häiriö
- kaikki tiedossa varenikliinin käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
|
laktoositäyteaine kapseleissa, jotka ovat identtisiä varenikliinikapseleiden kanssa yksi 0,5 mg kapseli 3 päivän ajan yksi 0,5 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan yksi 1,0 mg kapseli kahdesti päivässä hoidon loppuun asti (12 viikkoa lääkitystä)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varenikliiniryhmä
|
yksi 0,5 mg varenikliinikapseli ensimmäisten 3 päivän aikana yksi 0,5 mg varenikliinikapseli, kahdesti päivässä 4 päivän ajan yksi 1,0 mg varenikliinikapseli, kahdesti päivässä hoidon loppuun asti (12 viikkoa lääkitystä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin lopettamisen luokitus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon lopussa
|
7 päivän pisteen levinneisyys
|
12 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän jatkuva tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144/2010-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .