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Vareniclin in der medikamentösen Behandlung (ViRT)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Raucherentwöhnung in einem medikamentösen Behandlungsprogramm: Eine randomisierte Studie mit Vareniclin im Vergleich zu Placebo.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vareniclin im Vergleich zu Placebo bei tabakabhängigen Personen zu beurteilen, die sich einer gleichzeitigen Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit unterziehen. Da sie in den ersten 21 Tagen der Behandlung stationär und rund um die Uhr medizinisch betreut werden oder ambulant von der Alcohol Research and Treatment Clinic behandelt werden, ermöglicht dies eine umfassende Bewertung der Sicherheit von Vareniclin in dieser Patientengruppe mit minimalem Risiko nachteilige Folgen. Die Patienten werden ihre Entwöhnungsbehandlung für weitere 10 Wochen als ambulante Patienten durch die Nicotine Dependence Clinic am CAMH fortsetzen. Sie werden auch nach 6 Monaten zur Nachverfolgung kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsum und Zigarettenrauchen sind eng miteinander verbunden und der Konsum des einen führt oft zum Konsum des anderen. Da tabakbedingte Krankheiten die häufigste Todesursache bei genesenen Alkoholikern sind, ist es außerdem unerlässlich, dass wir starke evidenzbasierte Behandlungsoptionen für diese Bevölkerungsgruppe bereitstellen. Da Rauchen bei Personen, die sowohl von Alkohol als auch von Tabak abhängig sind, ein starker Auslöser für Alkoholkonsum sein kann, kann die gleichzeitige Behandlung von beiden zu besseren Behandlungsergebnissen führen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Beginns einer Raucherentwöhnungsbehandlung untersucht, während sich Patienten wegen Alkoholabhängigkeit in stationärer Behandlung oder ambulant in der Klinik für Alkoholforschung und -behandlung befinden. Es wird die Wirksamkeit von Vareniclin, dem wirksamsten Medikament zur Raucherentwöhnung, mit Placebo verglichen. Beide Gruppen erhalten eine wöchentliche Entwöhnungsberatung und Unterstützung durch einen ausgebildeten Forschungsanalytiker. Wir messen die Raucherabstinenz am Ende der 12-wöchigen Behandlungsphase und erneut nach 6 Monaten, um eine längerfristige Raucherentwöhnung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle tägliche Raucher, die in stationärer Behandlung oder ambulant in der Alkoholbehandlungs- und Forschungsklinik für Alkoholkonsumstörungen am CAMH eingeschrieben sind
  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeitsbewertung > 3
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • in der Lage und bereit sind, nach der Entlassung wöchentliche Termine im NDC wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • jede ernsthafte Erkrankung, die eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktuelle DSM-IV Achse I psychiatrische Störung
  • alle bekannten Kontraindikationen für die Anwendung von Vareniclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Filler in Kapseln identisch mit den Vareniclin-Kapseln eine 0,5-mg-Kapsel für 3 Tage eine 0,5-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Tage eine 1,0-mg-Kapsel zweimal täglich bis zum Ende der Behandlung (12-wöchige Einnahme)
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin-Gruppe
Arzneimittel: Vareniclin
eine 0,5 mg Vareniclin-Kapsel an den ersten 3 Tagen eine 0,5 mg Vareniclin-Kapsel zweimal täglich für 4 Tage eine 1,0 mg Vareniclin-Kapsel zweimal täglich bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen der Medikation
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung Rauchen aufhören
Zeitfenster: Ende der 12-wöchigen Behandlung
7-Tage-Punktprävalenz
Ende der 12-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 Tage kontinuierliche Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Ontario Lung Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144/2010-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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