Vareniclina no tratamento medicamentoso (ViRT)
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Cessação do tabagismo em um programa de tratamento medicamentoso: um estudo randomizado de vareniclina versus placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vareniclina em comparação com o placebo em indivíduos dependentes de tabaco que estão em tratamento concomitante para dependência de álcool.
Como serão pacientes internados e receberão assistência médica 24 horas por dia durante os primeiros 21 dias de tratamento, ou receberão tratamento ambulatorial por meio da Clínica de Pesquisa e Tratamento de Álcool, isso permitirá uma avaliação abrangente da segurança da vareniclina nessa população com risco mínimo de consequências adversas.
Os pacientes continuarão seu tratamento de cessação por mais 10 semanas como pacientes ambulatoriais na Clínica de Dependência de Nicotina do CAMH.
Eles também serão contatados em 6 meses para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de álcool e o tabagismo estão intimamente associados e o uso de um frequentemente leva ao uso do outro.
Além disso, como as doenças relacionadas ao tabaco são a principal causa de morte entre os alcoólatras recuperados, é imperativo que forneçamos opções de tratamento sólidas e baseadas em evidências para essa população.
Como fumar pode ser um forte gatilho para beber naqueles dependentes de álcool e tabaco, tratar ambos ao mesmo tempo pode resultar em melhores resultados de tratamento.
Este estudo examinará a eficácia de iniciar o tratamento para parar de fumar enquanto os pacientes estão em tratamento residencial para dependência de álcool ou ambulatorial na Clínica de Pesquisa e Tratamento de Álcool.
Ele irá comparar a eficácia da vareniclina, a medicação mais eficaz para a cessação do tabagismo com o placebo.
Ambos os grupos receberão aconselhamento semanal sobre cessação e apoio de um analista de pesquisa treinado.
Mediremos a abstinência de fumar no final do período de tratamento de 12 semanas e novamente após 6 meses para determinar a cessação do tabagismo a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes diários atuais inscritos em tratamento residencial ou ambulatorial na Clínica de Tratamento e Pesquisa de Álcool para Transtorno do Uso de Álcool no CAMH
- fumar no mínimo 10 cigarros por dia
- Pontuação do Teste de Fagerstrom de Dependência de Nicotina > 3
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- capaz e disposto a comparecer a consultas semanais no NDC após a alta
Critério de exclusão:
- qualquer condição médica grave que exija investigação ou tratamento imediato
- gravidez ou lactação
- transtorno psiquiátrico atual do Eixo I do DSM-IV
- alguma contra-indicação conhecida para o uso de vareniclina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
|
enchimento de lactose em cápsulas idênticas às cápsulas de vareniclina uma cápsula de 0,5 mg por 3 dias uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias uma cápsula de 1,0 mg duas vezes ao dia até o final do tratamento (12 semanas de medicação)
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|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo vareniclina
|
uma cápsula de vareniclina de 0,5 mg nos primeiros 3 dias uma cápsula de vareniclina de 0,5 mg, duas vezes ao dia durante 4 dias uma cápsula de vareniclina de 1,0 mg, duas vezes ao dia até o final do tratamento (12 semanas de medicação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parar de fumar classificação
Prazo: fim do tratamento de 12 semanas
|
Prevalência pontual de 7 dias
|
fim do tratamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
30 dias de abstinência contínua de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 144/2010-02
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