Vareniclina en el tratamiento farmacológico (ViRT)
3 de febrero de 2015 actualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Dejar de fumar en un programa de tratamiento de drogas: un ensayo aleatorizado de vareniclina versus placebo.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la vareniclina en comparación con el placebo en personas dependientes del tabaco que están en tratamiento concomitante por dependencia del alcohol.
Dado que serán pacientes hospitalizados y recibirán atención médica las 24 horas durante los primeros 21 días de tratamiento, o recibirán tratamiento ambulatorio a través de la Clínica de Investigación y Tratamiento del Alcohol, esto permitirá una evaluación integral de la seguridad de la vareniclina en esta población con un riesgo mínimo de Consecuencias adversas.
Los pacientes continuarán su tratamiento para dejar de fumar durante 10 semanas adicionales como pacientes ambulatorios a través de la Clínica de Dependencia de Nicotina en CAMH.
También serán contactados a los 6 meses para seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Beber alcohol y fumar cigarrillos están estrechamente relacionados y el uso de uno a menudo conduce al uso del otro.
Además, dado que las enfermedades relacionadas con el tabaco son la principal causa de muerte entre los alcohólicos recuperados, es imperativo que proporcionemos opciones de tratamiento sólidas basadas en evidencia para esta población.
Dado que fumar puede ser un fuerte desencadenante para beber en aquellos que dependen tanto del alcohol como del tabaco, tratar ambos al mismo tiempo puede dar como resultado mejores resultados del tratamiento.
Este estudio examinará la eficacia de iniciar un tratamiento para dejar de fumar mientras los pacientes están en tratamiento residencial por dependencia del alcohol, o como pacientes ambulatorios en la Clínica de Investigación y Tratamiento del Alcohol.
Comparará la eficacia de la vareniclina, el medicamento más efectivo para dejar de fumar, con el placebo.
Ambos grupos recibirán asesoramiento y apoyo semanales para dejar de fumar por parte de un analista de investigación capacitado.
Mediremos la abstinencia de fumar al final del período de tratamiento de 12 semanas y nuevamente después de 6 meses para determinar el abandono del hábito de fumar a más largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores diarios actuales inscritos en tratamiento residencial o ambulatorio en la Clínica de Investigación y Tratamiento de Alcohol para el Trastorno por Consumo de Alcohol en CAMH
- fumar mínimo 10 cigarrillos al día
- Puntuación de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom > 3
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- capaz y dispuesto a asistir a las citas semanales en el NDC después del alta
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica grave que requiera investigación o tratamiento inmediato
- embarazo o lactancia
- actual DSM-IV Eje I trastorno psiquiátrico
- alguna contraindicación conocida para usar vareniclina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
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relleno de lactosa en cápsulas idénticas a las cápsulas de vareniclina una cápsula de 0,5 mg durante 3 días una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante 4 días una cápsula de 1,0 mg dos veces al día hasta el final del tratamiento (12 semanas de medicación)
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|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo vareniclina
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una cápsula de vareniclina de 0,5 mg los primeros 3 días una cápsula de vareniclina de 0,5 mg dos veces al día durante 4 días una cápsula de vareniclina de 1,0 mg dos veces al día hasta el final del tratamiento (12 semanas de medicación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calificación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: final del tratamiento de 12 semanas
|
Prevalencia puntual de 7 días
|
final del tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
30 días de abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 144/2010-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .